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L'efficacia e la sicurezza di SGF200 sul potenziamento immunitario

11 giugno 2021 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SGF200 sul potenziamento immunitario

Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia e la sicurezza di SGF200 sul potenziamento immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 100 soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo SGF200 o nel gruppo placebo. I ricercatori hanno misurato l'attività delle cellule Natural Killer, le citochine (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), i punteggi del questionario sull'infezione delle vie aeree superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti oltre i 50 anni
  • Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso

Criteri di esclusione:

  • Se lo screening mostra che i globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3000/㎕ o superiori a 8000/㎕
  • Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 3 mesi prima della prima assunzione del prodotto in esame
  • Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2 allo screening
  • Coloro che hanno un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, neuropsichiatria, sistema muscoloscheletrico, infiammatorio ed ematologico
  • Coloro che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'immunità entro 1 mese prima dello screening
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che sospettano abuso di alcol o droghe
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening

  • I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
  • Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SGF200
1 volta al giorno, 1 capsula per 1 volta, prima di colazione [350 mg/giorno (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 CFU/giorno, GF101 200 U/giorno)]
Integratore alimentare: Gruppo SGF200
1 volta al giorno, 1 capsula per 1 volta, prima di colazione, per 8 settimane
Comparatore placebo: gruppo placebo
1 volta al giorno, 1 capsula per 1 volta, prima di colazione [350 mg/giorno (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 CFU/giorno, GF101 0 U/giorno)]
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'attività delle cellule Natural Killer
Lasso di tempo: 8 settimane

L'attività delle cellule Natural Killer è stata misurata al basale dello studio e a 8 settimane. Un rapporto tra cellula effettrice e cellula bersaglio era 2,5:1, 5:1, 10:1

(Sperimentale - Effettore spontaneo - Obiettivo spontaneo) / (Obiettivo massimo - Obiettivo spontaneo) × 100
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane

Per l'analisi delle citochine del sangue, raccogliere 3 ml di sangue in una provetta SST per 5 ml, lasciare a temperatura ambiente per 30 minuti per la coagulazione, quindi centrifugare a 3000 rpm (o 2000 xg) per 10 minuti.

Gli elementi di ispezione erano IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
8 settimane
Cambiamenti del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 consiste in sette passaggi, inclusi i sintomi individuali, la qualità funzionale della vita e il miglioramento generale. Trova la somma delle domande sui sintomi e assegna loro il punteggio totale. Cerca, riassumi le domande della vita e ottieni la qualità totale della vita. Si ottiene anche la somma del punteggio totale dei sintomi e del punteggio totale della qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-PI-SGF200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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