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Die Wirksamkeit und Sicherheit von SGF200 zur Immunstärkung

11. Juni 2021 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGF200 bei der Immunstärkung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SGF200 bei der Immunstärkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen. 100 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die SGF200-Gruppe oder die Placebogruppe eingeteilt. Die Forscher maßen die Aktivität natürlicher Killerzellen, Zytokine (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) und Fragebogenwerte für Infektionen der oberen Atemwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen über 50 Jahre
  • Nachdem sie diese klinischen Studien vollständig gehört und vollständig verstanden haben, entscheiden sich diejenigen, die sich freiwillig dazu bereit erklären, daran teilzunehmen und der Bekanntmachung Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das Screening zeigt, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ beträgt
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme des Testprodukts eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Personen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m² oder mehr als 35 kg/m² haben
  • Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Bewegungsapparat, entzündliche und hämatologische Erkrankungen haben
  • Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Medikamente oder gesundheitsfördernde Lebensmittel einnehmen, die Ihre Immunität beeinträchtigen
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening antipsychotische Medikamente erhalten haben
  • Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

  • Labortests zeigen folgende Ergebnisse

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diejenigen, die die Anwendung angemessener Verhütungsmittel bei einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
  • Der Hauptforscher hielt die Teilnahme an der Studie aufgrund des Labortestergebnisses usw. für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGF200-Gruppe
1-mal täglich, 1 Kapsel einmal vor dem Frühstück [350 mg/Tag (Bacillus amyloliquefaciens-Spore 1x10^9 KBE/Tag, GF101 200 U/Tag)]
Nahrungsergänzungsmittel: SGF200-Gruppe
1-mal täglich, 1 Kapsel einmal vor dem Frühstück, 8 Wochen lang
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1-mal täglich, 1 Kapsel einmal vor dem Frühstück [350 mg/Tag (Bacillus amyloliquefaciens-Spore 0 KBE/Tag, GF101 0 U/Tag)]
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen. Das Verhältnis von Effektorzelle und Zielzelle betrug 2,5:1, 5:1, 10:1

(Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: 8 Wochen

Für die Blut-Zytokin-Analyse sammeln Sie 3 ml Blut in einem SST-Röhrchen für 5 ml, lassen es zur Gerinnung 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen und zentrifugieren es anschließend 10 Minuten lang bei 3000 U/min (oder 2000 xg).

Die Untersuchungsgegenstände waren IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
8 Wochen
Änderungen der Umfrage zu Symptomen der oberen Atemwege in Wisconsin-21
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 besteht aus sieben Schritten, einschließlich individueller Symptome, funktioneller Lebensqualität und Gesamtverbesserung. Ermitteln Sie die Summe der Symptomfragen und geben Sie ihnen die Gesamtpunktzahl. Suchen Sie, fassen Sie die Fragen des Lebens zusammen und erhalten Sie die Gesamtqualität des Lebens. Außerdem wird die Summe aus dem Gesamtscore der Symptome und dem Gesamtscore der Lebensqualität ermittelt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-PI-SGF200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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