Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SGF200 na posílení imunity

11. června 2021 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná lidská studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGF200 na posílení imunity

Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti SGF200 na posílení imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. 100 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny SGF200 nebo skupiny s placebem. Vyšetřovatelé měřili aktivitu přirozených zabíječů, cytokiny (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), dotazníkové skóre infekce horních cest dýchacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy nad 50 let
  • Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení

Kritéria vyloučení:

  • Pokud screening ukáže, že počet bílých krvinek (WBC) je nižší než 3 000/㎕ nebo více než 8 000/㎕
  • Ti, kteří byli očkováni proti chřipce do 3 měsíců před prvním užitím testovaného produktu
  • Ti, kteří mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 35 kg/m^2
  • Ti, kteří mají klinicky významný akutní nebo chronický kardiovaskulární systém, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, játra, žlučový systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrii, pohybový aparát, zánětlivý a hematologický systém
  • Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívají léky nebo zdravotně funkční potraviny, které ovlivňují vaši podporu imunity
  • Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 3 měsíců před screeningem
  • Ti, kteří měli podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem

  • Laboratorní test ukazuje následující výsledky

    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce plodící ženy
  • Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SGF200
1krát denně, 1 kapsle 1krát, před snídaní [350 mg/den (spora Bacillus amyloliquefaciens 1x10^9 CFU/den, GF101 200 U/den)]
Doplněk stravy: Skupina SGF200
1x denně 1 kapsli 1x před snídaní po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: placebo skupina
1krát denně, 1 kapsle 1krát, před snídaní [350 mg/den (Bacillus amyloliquefaciens spora 0 CFU/den, GF101 0 U/den)]
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny buněčné aktivity Natural Killer
Časové okno: 8 týdnů

Aktivita přirozených zabíječských buněk byla měřena na začátku studie a po 8 týdnech. Poměr efektorové buňky a cílové buňky byl 2,5:1, 5:1, 10:1

(experimentální – efektorový spontánní – cílový spontánní) / (cílové maximum – cílový spontánní) × 100
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů

Pro analýzu krevních cytokinů odeberte 3 ml krve do jedné zkumavky SST na 5 ml, nechte 30 minut při pokojové teplotě pro srážení, poté centrifugujte při 3000 ot./min (nebo 2000 xg) po dobu 10 minut.

Kontrolní položky byly IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-a.
8 týdnů
Změny Wisconsinského průzkumu příznaků horních cest dýchacích-21
Časové okno: 8 týdnů
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 se skládá ze sedmi kroků, včetně jednotlivých symptomů, funkční kvality života a celkového zlepšení. Najděte součet příznakových otázek a přidělte jim celkové skóre. Hledejte, shrňte otázky života a získejte celkovou kvalitu života. Získá se také součet celkového skóre symptomů a celkového skóre kvality života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BL-PI-SGF200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SGF200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit