Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​SGF200 på immunforstærkning

11. juni 2021 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGF200 på immunforstærkning

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SGF200 på immunforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 8 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg. 100 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i SGF200-gruppen eller placebogruppen. Forskerne målte Natural Killer-celleaktivitet, Cytokiner (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), spørgeskemascore for øvre luftvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder over 50 år
  • Efter fuldt ud at have hørt og fuldt ud forstået disse kliniske forsøg, beslutter de, der accepterer frivilligt at deltage og at overholde meddelelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis screening viser, at de hvide blodlegemer (WBC) er mindre end 3000/㎕ eller mere end 8000/㎕
  • Dem, der modtog influenzavaccination inden for 3 måneder før første indtagelse af testprodukt
  • Dem, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 kg/m^2 eller større end 35 kg/m^2 ved screeningen
  • De, der har et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale system, inflammatorisk og hæmatologisk
  • Dem, der tager en medicin eller sundhedsfunktionsmad, der påvirker din fremme af immunitet inden for 1 måned før screeningen
  • Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Dem, der har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Dem, der ikke accepterer implementeringen af ​​passende prævention til en fødedygtig kvinde
  • Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGF200 gruppe
1 gange om dagen, 1 kapsel 1 gang, før morgenmadsmåltid [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 CFU/dag, GF101 200 E/dag)]
Kosttilskud: SGF200 gruppe
1 gange om dagen, 1 kapsel 1 gang, før morgenmaden, i 8 uger
Placebo komparator: placebo gruppe
1 gange om dagen, 1 kapsel 1 gang, før morgenmadsmåltid [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 CFU/dag, GF101 0 E/dag)]
Kosttilskud: Placebo
Placebo i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: 8 uger

Naturlig dræbercelleaktivitet blev målt i undersøgelsens baseline og 8 uger. Et forhold mellem effektorcelle og målcelle var 2,5:1, 5:1, 10:1

(Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimum mål - Spontant mål) × 100
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af cytokiner
Tidsramme: 8 uger

Til blodcytokiner-analyse, opsaml 3 ml blod i et SST-rør i 5 ml, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter til koagulering, centrifuger derefter ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.

Inspektionselementer var IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-α.
8 uger
Ændringer i Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse-21
Tidsramme: 8 uger
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består af syv trin, herunder individuelle symptomer, funktionel livskvalitet og generel forbedring. Find summen af ​​symptomspørgsmålene og giv dem den samlede score. Søg, opsummer livets spørgsmål og få den samlede livskvalitet. Summen af ​​den samlede score af symptomer og den samlede score for livskvalitet opnås også.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-PI-SGF200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGF200 gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner