A eficácia e segurança do SGF200 no aprimoramento imunológico
11 de junho de 2021 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um ensaio humano de 8 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SGF200 no aprimoramento imunológico
Este estudo foi conduzido para investigar a eficácia e segurança do SGF200 no aprimoramento imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
100 indivíduos foram divididos aleatoriamente em grupo SGF200 ou grupo placebo.
Os investigadores mediram a atividade das células Natural Killer, citocinas (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), pontuações do questionário de infecção das vias aéreas superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 50 anos
- Depois de ouvir e entender completamente esses ensaios clínicos, aqueles que concordam em decidir voluntariamente participar e cumprir o aviso
Critério de exclusão:
- Se a triagem mostrar que o número de glóbulos brancos (WBC) é inferior a 3000/㎕ ou superior a 8000/㎕
- Aqueles que receberam vacinação contra influenza dentro de 3 meses antes da primeira ingestão do produto de teste
- Aqueles que têm um índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35 kg/m^2 na triagem
- Aqueles que têm um sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, fígado, sistema biliar, rim e sistema urinário, neuropsiquiatria, sistema músculo-esquelético, sistema inflamatório e hematológico
- Aqueles que tomam um medicamento ou alimento funcional para a saúde que afeta sua promoção de imunidade no período de 1 mês antes da triagem
- Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes da triagem
- Aqueles com suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados
- Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Gravidez ou amamentação
- Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher em idade reprodutiva
- O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido ao resultado do teste de laboratório, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SGF200
1 vez ao dia, 1 cápsula 1 vez, antes do café da manhã [350 mg/dia (esporo de Bacillus amyloliquefaciens 1x10^9 CFU/dia, GF101 200 U/dia)]
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1 vez ao dia, 1 cápsula 1 vez, antes do café da manhã, por 8 semanas
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Comparador de Placebo: grupo placebo
1 vez ao dia, 1 cápsula 1 vez, antes do café da manhã [350 mg/dia (esporo de Bacillus amyloliquefaciens 0 CFU/dia, GF101 0 U/dia)]
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Placebo por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade das células Natural Killer
Prazo: 8 semanas
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A atividade das células Natural Killer foi medida na linha de base do estudo e 8 semanas. Uma proporção de célula efetora e célula alvo foi de 2,5:1, 5:1, 10:1 (Experimental - Efetor Espontâneo - Alvo Espontâneo) / (Alvo Máximo - Alvo Espontâneo) × 100 |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de Citocinas
Prazo: 8 semanas
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Para análise de citocinas sanguíneas, coletar 3 ml de sangue em um tubo SST para 5 ml, deixar em temperatura ambiente por 30 minutos para coagulação, depois centrifugar a 3000 rpm (ou 2000 xg) por 10 minutos. Os itens de inspeção foram IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 semanas
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Mudanças na Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin-21
Prazo: 8 semanas
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O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 consiste em sete etapas, incluindo sintomas individuais, qualidade de vida funcional e melhora geral.
Encontre a soma das perguntas sobre os sintomas e dê a elas a pontuação total.
Busque, resuma as questões da vida e obtenha a qualidade total da vida.
Também é obtida a soma do escore total de sintomas e o escore total de qualidade de vida.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BL-PI-SGF200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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