L'efficacité et la sécurité du SGF200 sur l'amélioration immunitaire
11 juin 2021 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SGF200 sur le renforcement immunitaire
Cette étude a été menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du SGF200 sur l'amélioration du système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
100 sujets ont été divisés au hasard en groupe SGF200 ou groupe placebo.
Les enquêteurs ont mesuré l'activité des cellules tueuses naturelles, les cytokines (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), les scores du questionnaire d'infection des voies respiratoires supérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 50 ans
- Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis
Critère d'exclusion:
- Si le dépistage montre que le nombre de globules blancs (WBC) est inférieur à 3 000/㎕ ou supérieur à 8 000/㎕
- Ceux qui ont été vaccinés contre la grippe dans les 3 mois précédant la première prise du produit à tester
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du dépistage
- Ceux qui ont un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, une neuropsychiatrie, un système musculo-squelettique, inflammatoire et hématologique
- Ceux qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de l'immunité dans le mois précédant le dépistage
- Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ceux qui sont soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
Test de laboratoire en montrant les résultats suivants
- Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
- Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SGF200
1 fois par jour, 1 gélule pour 1 fois, avant le petit-déjeuner [350 mg/jour (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 UFC/jour, GF101 200 U/jour)]
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1 fois par jour, 1 capsule pour 1 fois, avant le petit-déjeuner, pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: groupe placebo
1 fois par jour, 1 gélule pour 1 fois, avant le petit-déjeuner [350 mg/jour (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 UFC/jour, GF101 0 U/jour)]
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Placebo pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles
Délai: 8 semaines
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L'activité des cellules Natural Killer a été mesurée au départ de l'étude et à 8 semaines. Un rapport de cellule effectrice et de cellule cible était de 2,5:1, 5:1, 10:1 (Expérimental - Effecteur Spontané - Cible Spontané) / (Cible Maximum - Cible Spontané) × 100 |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des cytokines
Délai: 8 semaines
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Pour l'analyse des cytokines sanguines, prélever 3 ml de sang dans un tube SST pour 5 ml, laisser à température ambiante pendant 30 minutes pour la coagulation, puis centrifuger à 3000 tr/min (ou 2000 xg) pendant 10 minutes. Les éléments d'inspection étaient IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 semaines
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Modifications de l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin-21
Délai: 8 semaines
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 se compose de sept étapes, y compris les symptômes individuels, la qualité de vie fonctionnelle et l'amélioration globale.
Trouvez la somme des questions sur les symptômes et donnez-leur le score total.
Cherchez, résumez les questions de la vie et obtenez la qualité de vie totale.
La somme du score total des symptômes et du score total de qualité de vie est également obtenue.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-PI-SGF200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .