SGF200:n tehokkuus ja turvallisuus immuunijärjestelmän parantamisessa
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe SGF200:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi immuunijärjestelmän vahvistamisessa
Tämä tutkimus suoritettiin SGF200:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi immuunijärjestelmän tehostamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus.
100 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti SGF200-ryhmään tai lumelääkeryhmään.
Tutkijat mittasivat Natural Killer -solujen aktiivisuutta, sytokiinejä (IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-α), kyselylomakkeen pisteet ylähengitystieinfektioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 50v
- Kuultuaan ja ymmärtäessään täysin nämä kliiniset tutkimukset, ne, jotka suostuvat vapaaehtoisesti, päättävät osallistua ja noudattaa ilmoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos seulonta osoittaa, että valkosolut (WBC) ovat alle 3000/㎕ tai yli 8000/㎕
- Ne, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä testituotteen nauttimista
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehduksellinen ja hematologinen
- Ne, jotka ottavat immuniteettisi edistämiseen vaikuttavaa lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka epäilivät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Ne, jotka eivät hyväksy oikeanlaista ehkäisyä raskaana olevalle naiselle
- Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGF200 ryhmä
1 kertaa päivässä, 1 kapseli kerran, ennen aamiaista [350 mg/vrk (Bacillus amyloliquefaciens itiö 1x10^9 CFU/vrk, GF101 200 U/vrk)]
|
1 kertaa päivässä, 1 kapseli 1 kerran, ennen aamiaista, 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
1 kertaa päivässä, 1 kapseli kerran, ennen aamiaista [350 mg/vrk (Bacillus amyloliquefaciens itiö 0 CFU/vrk, GF101 0 U/vrk)]
|
Placebo 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Natural Killer -solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Natural Killer -solujen aktiivisuus mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 8 viikon aikana. Effektorisolun ja kohdesolun suhde oli 2,5:1, 5:1, 10:1 (Kokeellinen - Efektori spontaani - Kohde spontaani) / (Tavoite maksimi - Kohde spontaani) × 100 |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerää veren sytokiinianalyysiä varten 3 ml verta yhteen SST-putkeen 5 ml:aa varten, jätä huoneenlämpöön 30 minuutiksi hyytymistä varten ja sentrifugoi sen jälkeen nopeudella 3000 rpm (tai 2000 xg) 10 minuuttia. Tarkastuskohteet olivat IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-a. |
8 viikkoa
|
|
Muutokset Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimuksessa-21
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 koostuu seitsemästä vaiheesta, mukaan lukien yksittäiset oireet, toiminnallinen elämänlaatu ja yleinen paraneminen.
Etsi oirekysymysten summa ja anna niille kokonaispistemäärä.
Etsi, tee yhteenveto elämän kysymyksistä ja hanki kokonaiselämän laatu.
Saadaan myös oireiden kokonaispistemäärän ja elämänlaadun kokonaispistemäärän summa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-PI-SGF200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .