De werkzaamheid en veiligheid van SGF200 op immuunverbetering
11 juni 2021 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van SGF200 op immuunverbetering te evalueren
Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SGF200 op immuunverbetering te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen.
100 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de SGF200-groep of de placebogroep.
De onderzoekers maten Natural Killer-celactiviteit, Cytokines (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), vragenlijstscores van infectie van de bovenste luchtwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving
Uitsluitingscriteria:
- Als uit screening blijkt dat het aantal witte bloedcellen (WBC) minder is dan 3000/㎕ of meer dan 8000/㎕
- Degenen die griepvaccinatie kregen binnen 3 maanden voor de eerste inname voor testproduct
- Degenen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg / m ^ 2 of meer dan 35 kg / m ^ 2 bij de screening
- Degenen met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever-galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische
- Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening medicijnen of gezondheidsvoeding gebruiken die van invloed zijn op uw bevordering van de immuniteit
- Degenen die binnen 3 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
- Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoedden
- Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien
- Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
- Zwangerschap of borstvoeding
- Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
- Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SGF200 groep
1 keer per dag, 1 capsule voor 1 keer, voor het ontbijt [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 CFU/dag, GF101 200 U/dag)]
|
1 keer per dag, 1 capsule voor 1 keer, voor de ontbijtmaaltijd, gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
1 keer per dag, 1 capsule voor 1 keer, voor het ontbijt [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 CFU/dag, GF101 0 E/dag)]
|
Placebo gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in activiteit van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Natural Killer-celactiviteit werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 8 weken. Een verhouding van effectorcel en doelcel was 2,5:1, 5:1, 10:1 (experimenteel - effector spontaan - doel spontaan) / (doelmaximum - doel spontaan) × 100 |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van cytokinen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor bloed Cytokines-analyse, verzamel 3 ml bloed in één SST-buis voor 5 ml, laat gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur staan om te stollen en centrifugeer vervolgens gedurende 10 minuten bij 3000 rpm (of 2000 xg). Inspectie-items waren IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 weken
|
|
Veranderingen van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 bestaat uit zeven stappen, waaronder individuele symptomen, functionele kwaliteit van leven en algehele verbetering.
Zoek de som van de symptoomvragen en geef ze de totale score.
Zoek, vat de levensvragen samen en krijg de totale kwaliteit van leven.
Ook wordt de som van de totaalscore van symptomen en de totaalscore van kwaliteit van leven verkregen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BL-PI-SGF200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .