Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SGF200 we wzmacnianiu odporności

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SGF200 we wzmacnianiu odporności

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SGF200 we wzmacnianiu odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. 100 osób podzielono losowo na grupę SGF200 lub grupę placebo. Badacze zmierzyli aktywność komórek NK, cytokiny (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), wyniki kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 50 lat
  • Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, zdecydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli badanie przesiewowe wykaże, że liczba białych krwinek (WBC) jest mniejsza niż 3000/㎕ lub większa niż 8000/㎕
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem badanego produktu
  • Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m^2 lub większy niż 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z klinicznie istotnym ostrym lub przewlekłym układem sercowo-naczyniowym, układem hormonalnym, układem odpornościowym, układem oddechowym, wątrobowym układem żółciowym, nerkami i układem moczowym, neuropsychiatrią, układem mięśniowo-szkieletowym, zapalnymi i hematologicznymi
  • Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na wzmocnienie odporności
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy podejrzewają nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
  • Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SGF200
1x dziennie, 1 kapsułka 1 raz, przed posiłkiem śniadaniowym [350 mg/dzień (Bacillus amyloliquefaciens zarodnik 1x10^9 CFU/dzień, GF101 200 U/dzień)]
Suplement diety: Grupa SGF200
1 razy dziennie po 1 kapsułce 1 raz, przed posiłkiem śniadaniowym, przez 8 tyg
Komparator placebo: grupa placebo
1x dziennie, 1 kapsułka 1 raz, przed posiłkiem śniadaniowym [350 mg/dzień (Bacillus amyloliquefaciens sporów 0 CFU/dzień, GF101 0 U/dzień)]
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności komórek Natural Killer
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aktywność komórek NK mierzono na początku badania i po 8 tygodniach. Stosunek komórek efektorowych i komórek docelowych wynosił 2,5:1, 5:1, 10:1

(Eksperymentalne — Efektor Spontaniczne — Docelowe Spontaniczne) / (Docelowe maksimum — Docelowe Spontaniczne) × 100
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni

Do analizy cytokin we krwi, pobrać 3 ml krwi do jednej probówki SST na 5 ml, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut do skrzepnięcia, a następnie odwirować przy 3000 obr./min (lub 2000 xg) przez 10 minut.

Elementem kontrolnym były IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
8 tygodni
Zmiany w badaniu objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin-21
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 składa się z siedmiu etapów, obejmujących poszczególne objawy, funkcjonalną jakość życia i ogólną poprawę. Znajdź sumę pytań dotyczących objawów i podaj im łączny wynik. Szukaj, podsumuj pytania dotyczące życia i uzyskaj całkowitą jakość życia. Otrzymuje się również sumę łącznej punktacji objawów i łącznej punktacji jakości życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-PI-SGF200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa SGF200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj