La eficacia y seguridad de SGF200 en la mejora inmunológica
11 de junio de 2021 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad de SGF200 en la mejora inmunológica
Este estudio se realizó para investigar la eficacia y seguridad de SGF200 en la mejora inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
100 sujetos se dividieron aleatoriamente en grupo SGF200 o grupo placebo.
Los investigadores midieron la actividad de las células asesinas naturales, las citocinas (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), las puntuaciones del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 50 años
- Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
- Si el examen muestra que el glóbulo blanco (WBC) es inferior a 3000/㎕ o superior a 8000/㎕
- Aquellos que recibieron la vacuna contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la primera ingesta del producto de prueba.
- Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de menos de 18,5 kg/m^2 o más de 35 kg/m^2 en la selección
- Aquellos que tienen un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, hígado, sistema biliar, riñón y sistema urinario, neuropsiquiatría, sistema musculoesquelético, inflamatorio y hematológico.
- Aquellos que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción de la inmunidad dentro de 1 mes antes de la evaluación.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la selección
- Aquellos que sospechan abuso de alcohol o drogas
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SGF200
1 vez al día, 1 cápsula 1 vez, antes del desayuno [350 mg/día (Bacillus amyloliquefaciens espora 1x10^9 CFU/día, GF101 200 U/día)]
|
1 vez al día, 1 cápsula por 1 vez, antes del desayuno, durante 8 semanas
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
1 vez al día, 1 cápsula por 1 vez, antes del desayuno [350 mg/día (Bacillus amyloliquefaciens espora 0 CFU/día, GF101 0 U/día)]
|
Placebo por 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La actividad de las células asesinas naturales se midió al inicio del estudio ya las 8 semanas. Una proporción de células efectoras y células diana fue de 2,5:1, 5:1, 10:1 (Experimental - Efector espontáneo - Objetivo espontáneo) / (Objetivo máximo - Objetivo espontáneo) × 100 |
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para el análisis de citocinas en sangre, recolecte 3 ml de sangre en un tubo SST para 5 ml, déjelo a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se coagule, luego centrifugue a 3000 rpm (o 2000 xg) durante 10 minutos. Los elementos de inspección fueron IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 semanas
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Cambios en la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 consta de siete pasos, que incluyen síntomas individuales, calidad de vida funcional y mejora general.
Encuentre la suma de las preguntas de síntomas y déles la puntuación total.
Busca, resume las cuestiones de la vida y obtén la calidad de vida total.
También se obtiene la suma de la puntuación total de síntomas y la puntuación total de calidad de vida.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BL-PI-SGF200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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