Эффективность и безопасность SGF200 для повышения иммунитета
11 июня 2021 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности SGF200 в отношении повышения иммунитета
Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности SGF200 в отношении повышения иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях.
100 субъектов были случайным образом разделены на группу SGF200 или группу плацебо.
Исследователи измеряли активность естественных клеток-киллеров, цитокины (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), баллы по опроснику инфекции верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 50 лет
- После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления
Критерий исключения:
- Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
- Те, кто получил вакцину против гриппа в течение 3 месяцев до первого приема тестируемого продукта
- Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
- Те, у кого есть клинически значимая острая или хроническая сердечно-сосудистая система, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические
- Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
- Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
- Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SGF200
1 раз в день по 1 капсуле 1 раз перед завтраком [350 мг/сут (спора Bacillus amyloliquefaciens 1x10^9 КОЕ/сут, GF101 200 ЕД/сут)]
|
1 раз в день по 1 капсуле за 1 раз перед завтраком, в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
1 раз в день по 1 капсуле 1 раз перед завтраком [350 мг/сут (спора Bacillus amyloliquefaciens 0 КОЕ/сут, GF101 0 ед/сут)]
|
Плацебо на 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 8 недель. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 2,5:1, 5:1, 10:1. (Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100 |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения цитокинов
Временное ограничение: 8 недель
|
Для анализа крови на цитокины собрать 3 мл крови в одну пробирку SST на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут. Объектом контроля были ИЛ-2, ИЛ-12, ИФН-γ, ФНО-α. |
8 недель
|
|
Изменения Висконсинского обзора симптомов верхних дыхательных путей-21
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследование симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21 состоит из семи этапов, включая отдельные симптомы, функциональное качество жизни и общее улучшение.
Найдите сумму вопросов о симптомах и дайте им общий балл.
Ищите, суммируйте вопросы жизни и получайте общее качество жизни.
Также получают сумму общего балла симптомов и общего балла качества жизни.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BL-PI-SGF200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .