Effekten och säkerheten av SGF200 på immunförstärkning
11 juni 2021 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SGF200 på immunförstärkning
Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av SGF200 på immunförstärkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie.
100 försökspersoner delades slumpmässigt in i SGF200-grupp eller placebogrupp.
Utredarna mätte Natural Killer-cellaktivitet, Cytokiner (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), frågeformulär för övre luftvägsinfektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor över 50 år
- Efter att ha hört och fullt ut förstått dessa kliniska prövningar, beslutar de som går med på att frivilligt delta och att följa meddelandet
Exklusions kriterier:
- Om screening visar att den vita blodkroppen (WBC) är mindre än 3000/㎕ eller mer än 8000/㎕
- De som fått influensavaccination inom 3 månader före första intaget för testprodukt
- De som har ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 kg/m^2 eller högre än 35 kg/m^2 vid screeningen
- De som har ett kliniskt signifikant akut eller kroniskt kardiovaskulärt system, endokrina system, immunsystem, andningssystem, lever gallsystem, njure och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala systemet, inflammatoriska och hematologiska
- De som tar en medicin eller hälsofunktionsmat som påverkar ditt främjande av immunitet inom 1 månad före screeningen
- De som fått antipsykotisk medicin inom 3 månader före screening
- De som misstänker alkohol eller drogmissbruk
- De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
Laboratorietest genom att visa följande resultat
- Aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > Referensintervall 3 gånger övre gräns
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amning
- De som inte accepterar införandet av lämpliga preventivmedel för en fertil kvinna
- Huvudutredaren bedömdes olämplig för deltagande i studien på grund av laboratorietestresultat etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGF200 grupp
1 gånger om dagen, 1 kapsel 1 gång, före frukostmåltid [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 1x10^9 CFU/dag, GF101 200 U/dag)]
|
1 gånger om dagen, 1 kapsel 1 gång, före frukost, i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
1 gånger om dagen, 1 kapsel 1 gång, före frukostmåltid [350 mg/dag (Bacillus amyloliquefaciens spore 0 CFU/dag, GF101 0 U/dag)]
|
Placebo i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Natural Killer cell-aktivitet mättes i studiens baslinje och 8 veckor. Ett förhållande mellan effektorcell och målcell var 2,5:1, 5:1, 10:1 (Experimentell - Effektor spontan - Målspontan) / (Målmaximum - Målspontan) × 100 |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av cytokiner
Tidsram: 8 veckor
|
För analys av blodcytokiner, samla upp 3 ml blod i ett SST-rör i 5 ml, låt stå i rumstemperatur i 30 minuter för koagulering, centrifugera sedan vid 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minuter. Inspektionsobjekt var IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-α. |
8 veckor
|
|
Förändringar i Wisconsin övre luftvägssymtomundersökning-21
Tidsram: 8 veckor
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består av sju steg, inklusive individuella symtom, funktionell livskvalitet och övergripande förbättring.
Hitta summan av symtomfrågorna och ge dem totalpoängen.
Sök, sammanfatta livsfrågorna och få den totala livskvaliteten.
Summan av den totala poängen för symtom och den totala poängen för livskvalitet erhålls också.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BL-PI-SGF200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .