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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930861
COVID-19 환자의 Codivir 연구 (Codivir)
2021년 11월 1일 업데이트: Code Pharma
COVID-19 외래 환자에서 Codivir의 임상 1상 연구
이것은 12명의 경증 또는 중등도 COVID-19 환자와 포함 전 72시간 이내에 증상이 시작된 Codivir의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
치료는 병원에서 시작되며 참가자는 4일차에 퇴원하여 집에서 10일차까지 치료를 계속하고 28일차까지 계속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참여에 동의하는 적격 참가자는 안전성 평가, RT-PCR 및 COVID-19에 대한 빠른 테스트에 제출됩니다. 모든 사람은 다른 조사 약물을 제외하고 자신의 사례에 대해 표시된 치료를 받게 됩니다. Codivir는 10일 동안 1일 2회 20mg SC 용량으로 이러한 치료에 추가로 투여됩니다. 참가자는 처음 3일 동안 입원하게 됩니다.
경과가 좋으면 집에서 10일차까지 치료를 지속하고 하루 2회 간호사의 가정방문을 받아 코디비르를 투여하고 활력징후를 수집한다. 참가자는 28일까지 원격 진료를 받게 됩니다. 의사는 주기적으로 그들에게 전화를 걸어 임상적 변화를 모니터링하고 부작용, 병용 약물을 수집하고 참가자에게 지시할 것입니다. 바람직하지 않은 진화의 경우 참가자는 적절한 치료를 받으며 입원 상태를 유지합니다. 조사관은 참가자의 건강과 복지를 고려하여 조사 약물을 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
State Of São Paulo
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Campinas, State Of São Paulo, 브라질, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 남성 또는 여성;
- 신속 검사로 SARS-CoV-2 감염 표시 및 RT-PCR로 확인.
경증 또는 중등도 COVID-19:
- 실내 공기의 산소 포화도 >93%;
- 분당 30회 미만 호흡;
- 혈역학 보상 부전의 징후가 없습니다.
- 가임기 여성의 임신 부재.
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 카테터 또는 마스크, 침습적 기계 환기 또는 승압기로 O2 보충이 필요한 참여자.
- 증상의 시작 또는 신속한 검사 또는 포함 72시간 이상 동안 양성 RT-PCR.
- 연구 기간 동안 COVID-19 치료를 위한 치료 옵션으로 임상 조사 중인 약물(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 이버멕틴, 니타족사니드 등)을 포함하기 전 24시간 이내에 사용 중이거나 사용할 것으로 예상되는 참가자
- 체질량 지수 19.9 미만 또는 35 초과;
- 다음과 같은 동반 질환: 기타 심각한 감염, 활동성 악성 종양, 자가 면역 질환, 간, 신장 또는 심부전; 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 또 다른 전신 질환 및/또는 검사실 이상;
- 수반되는 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 임신 또는 수유
- 포함 전 12개월 동안의 또 다른 임상 시험 참여,
- 언제든지 항 COVID-19 예방 접종;
- 포함 전 4주 동안 임의의 기타 감염에 대한 예방접종;
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비디르
포함 전 72시간 이내에 경증 또는 중등도 COVID-19 및 독감 증상이 발병한 환자(18세 이상 성인).
치료는 병원에서 시작됩니다.
4일차 참가자는 건강한 상태로 퇴원해 자택에서 10일차까지 치료를 이어갈 예정이다.
모든 참가자는 Codivir 20mg SC를 매일 2회 투여받습니다.
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1일 2회 20mg 용량의 연구 제품 CODIVIR을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
혈액 내 항-SARS-CoV-2 검출에 기반한 COVID-19 진단을 위한 신속 검사.
다른 이름들:
항 SARS-CoV-2 항체 투여량을 위한 혈액 수집.
다른 이름들:
Real Time Protein Chain Reaction 기술로 비인두 및 구인두 샘플에서 바이러스 RNA 검출.
다른 이름들:
전체 혈구 수, 요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 당화혈색소, 알칼리 포스파타제(FA), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈 및 분획(BTF), 총 단백질 및 분획(PTF), 지질 프로파일(총 콜레스테롤, 분획 및 트리글리세리드); 응고도(TP, aPTT); D-다이머; C 반응성 단백질; HIV, HBV, HCV 혈청학; 페리틴; 피브리노겐, 비멸균 여성을 위한 임신 검사.
다른 이름들:
보고서가 있는 12리드 심전도.
다른 이름들:
전체 신체 검사와 함께 수석 연구원 또는 보조 의사에 의한 평가.
다른 이름들:
NEWS-2 점수에 의한 참가자 평가.
세계 보건기구의 점수에 의한 참가자 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원과 10일과 28일 사이에 세계보건기구의 점수에 따른 임상적 진화.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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입원과 10일 및 28일 사이의 NEWS2 점수에 따른 임상적 진화.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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RT-PCR 음성.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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IgM 및 IgG Anti-SARS-CoV-2의 진화.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01-ZM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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