- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930861
Undersøgelse af Codivir hos patienter med COVID-19 (Codivir)
Fase 1 klinisk undersøgelse af Codivir i ambulante patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage, vil blive underkastet sikkerhedsvurderinger, en RT-PCR og en hurtig test for COVID-19. Alle vil modtage de behandlinger, der er angivet for deres tilfælde, undtagen andre forsøgsmedicin. Codivir vil blive administreret som supplement til disse behandlinger i en dosis på 20 mg SC to gange dagligt i 10 dage. Deltagerne forbliver indlagt i de første 3 dage.
Hvis de er gået godt frem, vil de fortsætte behandlingen op til dag 10 i hjemmet og modtage en sygeplejerskes hjemmebesøg to gange om dagen for at administrere Codivir og indsamle vitale tegn. Deltagerne vil blive fulgt op til dag 28 af telemedicin. En læge vil regelmæssigt ringe til dem for at overvåge den kliniske udvikling, indsamle bivirkninger, samtidig medicinering og instruere deltagerne. I tilfælde af ugunstig udvikling vil deltagerne forblive indlagt på hospitalet og modtage den passende pleje. Investigator vil beslutte, om forsøgsmedicinen skal fortsætte eller ej, under hensyntagen til deltagerens helbred og velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brasilien, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Mand eller kvinde;
- SARS-CoV-2-infektion angivet ved hurtig test og bekræftet ved RT-PCR.
Mild eller moderat COVID-19:
- Iltmætningen i rumluft >93%;
- <30 vejrtrækninger pr. minut;
- Ingen tegn på hæmodynamisk dekompensation.
- Fravær af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.
- Samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med behov for O2-tilskud med kateter eller maske, invasiv mekanisk ventilation eller vasopressorer.
- Begyndelse af symptomer eller hurtig test eller positiv RT-PCR i mere end 72 timers inklusion.
- Deltagere i brug eller forventes at bruge inden for 24 timer før inklusion af lægemidler, der er under klinisk undersøgelse som en terapeutisk mulighed for behandling af COVID-19 (f.eks. hydroxychloroquin, chloroquin, ivermectin, nitazoxanid, blandt andre) i løbet af undersøgelsesperioden;
- Body mass index mindre end 19,9 eller større end 35;
- Comorbiditeter såsom: andre alvorlige infektioner, aktive maligniteter, autoimmune sygdomme, lever-, nyre- eller hjertesvigt; en anden systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen;
- Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
- Graviditet eller amning;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 12 måneder forud for inklusion;
- Anti-COVID-19 vaccination til enhver tid;
- Vaccination for enhver anden infektion i de 4 uger før inklusion;
- Enhver tilstand, der øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Covidir
Patient (voksne i alderen ≥18 år) med mild eller moderat COVID-19 og influenzasymptomer debut inden for 72 timer før inklusion.
Behandlingen begynder på hospitalet.
På 4. dagen udskrives de raske deltagere og fortsætter behandlingen op til dag 10 i hjemmet.
Alle deltagere vil modtage Codivir 20 mg SC 2 x dagligt.
|
administration af forsøgsproduktet CODIVIR i en dosis på 20 mg to gange dagligt subkutant.
Andre navne:
hurtig test til diagnosticering af COVID-19 baseret på påvisning af anti-SARS-CoV-2 i blodet.
Andre navne:
blodprøvetagning til dosering af Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
Andre navne:
påvisning af viralt RNA i nasopharyngeale og oropharyngeale prøver ved hjælp af Real Time Protein Chain Reaction-teknikken.
Andre navne:
komplet blodtælling, urinstof, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, glykeret hæmoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioner (BTF), totale proteiner og fraktioner (PTF), lipidprofil (total kolesterol, fraktioner og triglycerider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; fibrinogen, Graviditetstest for ikke-sterile kvinder.
Andre navne:
12-aflednings elektrokardiogram med rapport.
Andre navne:
evaluering foretaget af den primære investigator eller assisterende læge med en fuldstændig fysisk undersøgelse.
Andre navne:
vurdering af deltageren ved NEWS-2 score.
vurdering af deltageren ved World Health Organizations score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til forsøgsproduktet.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk udvikling ifølge World Health Organizations score mellem indlæggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Klinisk udvikling ifølge NEWS2-score mellem indlæggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
RT-PCR negativ.
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Udvikling af IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01-ZM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .