Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Codivir hos patienter med COVID-19 (Codivir)

1. november 2021 opdateret af: Code Pharma

Fase 1 klinisk undersøgelse af Codivir i ambulante patienter med COVID-19

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af Codivir hos 12 milde eller moderate COVID-19-patienter og indtræden af ​​symptomer inden for 72 timer før deres inklusion. Behandlingen begynder på hospitalet, deltagerne udskrives på dag 4 og fortsætter behandlingen op til dag 10 hjemme og følges op til dag 28.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage, vil blive underkastet sikkerhedsvurderinger, en RT-PCR og en hurtig test for COVID-19. Alle vil modtage de behandlinger, der er angivet for deres tilfælde, undtagen andre forsøgsmedicin. Codivir vil blive administreret som supplement til disse behandlinger i en dosis på 20 mg SC to gange dagligt i 10 dage. Deltagerne forbliver indlagt i de første 3 dage.

Hvis de er gået godt frem, vil de fortsætte behandlingen op til dag 10 i hjemmet og modtage en sygeplejerskes hjemmebesøg to gange om dagen for at administrere Codivir og indsamle vitale tegn. Deltagerne vil blive fulgt op til dag 28 af telemedicin. En læge vil regelmæssigt ringe til dem for at overvåge den kliniske udvikling, indsamle bivirkninger, samtidig medicinering og instruere deltagerne. I tilfælde af ugunstig udvikling vil deltagerne forblive indlagt på hospitalet og modtage den passende pleje. Investigator vil beslutte, om forsøgsmedicinen skal fortsætte eller ej, under hensyntagen til deltagerens helbred og velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • State Of São Paulo
      • Campinas, State Of São Paulo, Brasilien, 13092-108
        • Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år;
  2. Mand eller kvinde;
  3. SARS-CoV-2-infektion angivet ved hurtig test og bekræftet ved RT-PCR.
  4. Mild eller moderat COVID-19:

    • Iltmætningen i rumluft >93%;
    • <30 vejrtrækninger pr. minut;
  5. Ingen tegn på hæmodynamisk dekompensation.
  6. Fravær af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder.
  7. Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.
  8. Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med behov for O2-tilskud med kateter eller maske, invasiv mekanisk ventilation eller vasopressorer.
  2. Begyndelse af symptomer eller hurtig test eller positiv RT-PCR i mere end 72 timers inklusion.
  3. Deltagere i brug eller forventes at bruge inden for 24 timer før inklusion af lægemidler, der er under klinisk undersøgelse som en terapeutisk mulighed for behandling af COVID-19 (f.eks. hydroxychloroquin, chloroquin, ivermectin, nitazoxanid, blandt andre) i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Body mass index mindre end 19,9 eller større end 35;
  5. Comorbiditeter såsom: andre alvorlige infektioner, aktive maligniteter, autoimmune sygdomme, lever-, nyre- eller hjertesvigt; en anden systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen;
  6. Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  7. Graviditet eller amning;
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 12 måneder forud for inklusion;
  9. Anti-COVID-19 vaccination til enhver tid;
  10. Vaccination for enhver anden infektion i de 4 uger før inklusion;
  11. Enhver tilstand, der øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Covidir
Patient (voksne i alderen ≥18 år) med mild eller moderat COVID-19 og influenzasymptomer debut inden for 72 timer før inklusion. Behandlingen begynder på hospitalet. På 4. dagen udskrives de raske deltagere og fortsætter behandlingen op til dag 10 i hjemmet. Alle deltagere vil modtage Codivir 20 mg SC 2 x dagligt.
administration af forsøgsproduktet CODIVIR i en dosis på 20 mg to gange dagligt subkutant.
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddeladministration
hurtig test til diagnosticering af COVID-19 baseret på påvisning af anti-SARS-CoV-2 i blodet.
Andre navne:
  • Covid-19 test
blodprøvetagning til dosering af Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
Andre navne:
  • Blodprøve
påvisning af viralt RNA i nasopharyngeale og oropharyngeale prøver ved hjælp af Real Time Protein Chain Reaction-teknikken.
Andre navne:
  • Covid-19 test
komplet blodtælling, urinstof, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, glykeret hæmoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioner (BTF), totale proteiner og fraktioner (PTF), lipidprofil (total kolesterol, fraktioner og triglycerider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; fibrinogen, Graviditetstest for ikke-sterile kvinder.
Andre navne:
  • Blodprøve
12-aflednings elektrokardiogram med rapport.
Andre navne:
  • Elektrokardiogram
evaluering foretaget af den primære investigator eller assisterende læge med en fuldstændig fysisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Fysisk undersøgelse
vurdering af deltageren ved NEWS-2 score.
vurdering af deltageren ved World Health Organizations score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til forsøgsproduktet.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk udvikling ifølge World Health Organizations score mellem indlæggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Klinisk udvikling ifølge NEWS2-score mellem indlæggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
RT-PCR negativ.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Udvikling af IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Eynat Finkelshtein, Code Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner