Codivir-tutkimus COVID-19-potilailla (Codivir)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Code Pharma
Vaiheen 1 kliininen Codivir-tutkimus avohoidossa COVID-19-potilailla
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Codivirin turvallisuutta ja alustavaa tehoa 12 lievässä tai keskivaikeassa COVID-19-potilaalla sekä oireiden alkamista 72 tunnin sisällä ennen heidän sisällyttämistään.
Hoito alkaa sairaalassa, osallistujat kotiutetaan päivänä 4 ja hoitoa jatketaan päivään 10 asti kotona ja seurantaa päivään 28 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Covidir-injektiot
- Diagnostinen testi: Yhden askeleen testi
- Diagnostinen testi: IgM- ja IgG-annostus
- Diagnostinen testi: RT-PCR SARS-CoV-2
- Diagnostinen testi: Seulontaverikoe
- Diagnostinen testi: EKG
- Diagnostinen testi: Lääketieteellinen arviointi
- Diagnostinen testi: NEWS-2 tulos
- Diagnostinen testi: WHO:n pisteet
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan, suoritetaan turvallisuusarviointi, RT-PCR ja pikatesti COVID-19:n varalta. Jokainen saa tapauksensa mukaiset hoidot, lukuun ottamatta muita tutkimuslääkkeitä. Codivir-valmistetta annetaan näiden hoitojen lisäksi annoksena 20 mg SC kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan. Osallistujat pysyvät sairaalahoidossa ensimmäiset 3 päivää.
Jos he ovat edenneet hyvin, he jatkavat hoitoa 10. päivään asti kotona ja saavat kaksi kertaa päivässä sairaanhoitajan kotikäynnin Codivirin antamiseksi ja elintoimintojen keräämiseksi. Osallistujia seuraa telelääketiede päivään 28 asti. Lääkäri soittaa heille säännöllisesti seuratakseen kliinistä kehitystä, kerätäkseen haittatapahtumia, samanaikaisia lääkkeitä ja opastaakseen osallistujia. Epäsuotuisan kehityksen sattuessa osallistujat pysyvät sairaalahoidossa ja saavat asianmukaista hoitoa. Tutkija päättää, jatketaanko tutkimuslääkitystä, ottaen huomioon osallistujan terveyden ja hyvinvoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brasilia, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Mies vai nainen;
- SARS-CoV-2-infektio, joka on osoitettu pikatestillä ja vahvistettu RT-PCR:llä.
Lievä tai kohtalainen COVID-19:
- Huoneilman happisaturaatio >93 %;
- <30 hengitystä minuutissa;
- Ei merkkejä hemodynaamisesta dekompensaatiosta.
- Raskauden puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat O2-lisää katetrin tai maskin, invasiivisen mekaanisen ventilaation tai vasopressorin avulla.
- Oireiden ilmaantuminen tai pikatesti tai positiivinen RT-PCR yli 72 tuntia sisällyttämisestä.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan käyttävän 24 tunnin sisällä ennen kliinisessä tutkimuksessa olevien lääkkeiden sisällyttämistä COVID-19:n hoitoon (mm. hydroksiklorokiini, klorokiini, ivermektiini, nitatsoksanidi) tutkimusjakson aikana;
- painoindeksi pienempi kuin 19,9 tai suurempi kuin 35;
- Liitännäissairaudet, kuten: muut vakavat infektiot, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta; muu systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
- Samanaikainen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Raskaus tai imetys;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Anti-COVID-19-rokotus milloin tahansa;
- Rokotus mitä tahansa muuta infektiota vastaan 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
- Mikä tahansa tila, joka lisää tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Covidir
Potilas (>18-vuotiaat aikuiset), jolla on lievä tai kohtalainen COVID-19 ja flunssan oireet alkavat 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
Hoito alkaa sairaalassa.
Neljäntenä päivänä terveet osallistujat kotiutetaan ja jatkavat hoitoa päivään 10 asti kotona.
Kaikki osallistujat saavat Codivir 20 mg SC 2 x päivässä.
|
tutkimustuotteen CODIVIR anto 20 mg kahdesti vuorokaudessa ihon alle.
Muut nimet:
pikatesti COVID-19:n diagnosoimiseksi, joka perustuu anti-SARS-CoV-2:n havaitsemiseen verestä.
Muut nimet:
verenotto SARS-CoV-2-vasta-aineiden annostusta varten.
Muut nimet:
viruksen RNA:n havaitseminen nenänielun ja suunielun näytteistä Real Time Protein Chain Reaction -tekniikalla.
Muut nimet:
täydellinen verenkuva, urea, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, alkalinen fosfataasi (FA), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiinit ja fraktiot (BTF), kokonaisproteiinit ja -fraktiot (PTF), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, fraktiot ja triglyseridit); koagulogrammi (TP, aPTT); D-dimeeri; C-reaktiivinen proteiini; HIV-, HBV-, HCV-serologia; ferritiini; fibrinogeeni, raskaustesti ei-steriileille naisille.
Muut nimet:
12-kytkentäinen EKG raportilla.
Muut nimet:
päätutkijan tai apulaislääkärin tekemä arviointi täydellisen fyysisen tutkimuksen kanssa.
Muut nimet:
osallistujan arviointi NEWS-2-pisteellä.
osallistujan arvio Maailman terveysjärjestön arvosanalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusvalmisteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen kehitys Maailman terveysjärjestön pistemäärän mukaan pääsyn ja päivien 10 ja 28 välillä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Kliininen kehitys NEWS2-pisteiden mukaan pääsyn ja päivien 10 ja 28 välillä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
RT-PCR negatiivinen.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
IgM- ja IgG-anti-SARS-CoV-2:n kehitys.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01-ZM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .