- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04930861
Estudio de Codivir en pacientes con COVID-19 (Codivir)
Estudio clínico de fase 1 de Codivir en pacientes ambulatorios con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inyecciones covidir
- Prueba de diagnóstico: Prueba de un paso
- Prueba de diagnóstico: Dosificación de IgM e IgG
- Prueba de diagnóstico: RT-PCR SARS-CoV-2
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre de detección
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
- Prueba de diagnóstico: Evaluación médica
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de NOTICIAS-2
- Prueba de diagnóstico: Puntaje de la OMS
Descripción detallada
Los participantes elegibles que acepten participar serán sometidos a evaluaciones de seguridad, una RT-PCR y una prueba rápida para COVID-19. Todos recibirán los tratamientos indicados para su caso, a excepción de otros medicamentos en investigación. Codivir se administrará además de estos tratamientos a una dosis de 20 mg SC dos veces al día durante 10 días. Los participantes permanecerán hospitalizados durante los primeros 3 días.
Si han evolucionado bien, continuarán el tratamiento hasta el día 10 en casa, recibiendo una visita domiciliaria de una enfermera dos veces al día para administrar Codivir y tomar signos vitales. Los participantes serán seguidos hasta el día 28 por telemedicina. Un médico les llamará periódicamente para seguir la evolución clínica, recoger eventos adversos, medicación concomitante e instruir a los participantes. En caso de evolución desfavorable, los participantes permanecerán hospitalizados recibiendo la atención adecuada. El investigador decidirá si el medicamento en investigación continuará o no, teniendo en cuenta la salud y el bienestar del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brasil, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años;
- Masculino o femenino;
- Infección por SARS-CoV-2 indicada por prueba rápida y confirmada por RT-PCR.
COVID-19 leve o moderado:
- La saturación de oxígeno en el aire ambiente >93%;
- <30 respiraciones por minuto;
- Sin signos de descompensación hemodinámica.
- Ausencia de embarazo en mujeres en edad fértil.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Participantes que necesiten suplementos de O2 por catéter o máscara, ventilación mecánica invasiva o vasopresores.
- Inicio de síntomas o test rápido o RT-PCR positivo durante más de 72 horas desde la inclusión.
- Participantes en uso o que se espera que usen dentro de las 24 horas previas a la inclusión de medicamentos que se encuentran en investigación clínica como opción terapéutica para el tratamiento de COVID-19 (por ejemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, ivermectina, nitazoxanida, entre otros) durante el período de estudio;
- Índice de masa corporal inferior a 19,9 o superior a 35;
- Comorbilidades tales como: otras infecciones graves, tumores malignos activos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia hepática, renal o cardíaca; otra enfermedad sistémica y/o anomalía de laboratorio, que, a juicio del investigador, impidan la participación del paciente en el estudio;
- Infección concomitante por VIH, VHB o VHC.
- Embarazo o lactancia;
- Participación en otro ensayo clínico en los 12 meses anteriores a la inclusión;
- Vacunación anti-COVID-19 en cualquier momento;
- Vacunación para cualquier otra infección en las 4 semanas previas a la inclusión;
- Cualquier condición que aumente el riesgo de participar en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Covid-19
Paciente (adultos ≥18 años) con COVID-19 leve o moderado y aparición de síntomas gripales en las 72 horas anteriores a la inclusión.
El tratamiento comienza en el hospital.
El cuarto día, los participantes que estén bien serán dados de alta y continuarán el tratamiento hasta el día 10 en casa.
Todos los participantes recibirán Codivir 20 mg SC 2 veces al día.
|
administración del producto en investigación CODIVIR a una dosis de 20 mg dos veces al día por vía subcutánea.
Otros nombres:
test rápido para el diagnóstico de COVID-19 basado en la detección de anti-SARS-CoV-2 en sangre.
Otros nombres:
extracción de sangre para dosificación de anticuerpos Anti SARS-CoV-2.
Otros nombres:
detección de ARN viral en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas mediante la técnica Real Time Protein Chain Reaction.
Otros nombres:
hemograma completo, urea, creatinina, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, hemoglobina glicosilada, fosfatasa alcalina (FA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubinas totales y fracciones (BTF), proteínas totales y fracciones (PTF), perfil lipídico (colesterol total, fracciones y triglicéridos); coagulograma (TP, aPTT); dímero D; Proteína C-reactiva; serología VIH, VHB, VHC; ferritina; fibrinógeno, prueba de embarazo para mujeres no estériles.
Otros nombres:
Electrocardiograma de 12 derivaciones con informe.
Otros nombres:
evaluación por el investigador principal o médico asistente con un examen físico completo.
Otros nombres:
evaluación del participante por la puntuación NEWS-2.
evaluación del participante por la puntuación de la Organización Mundial de la Salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evolución clínica según la puntuación de la Organización Mundial de la Salud entre el ingreso y los días 10 y 28.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
Evolución clínica según puntuación NEWS2 entre el ingreso y los días 10 y 28.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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RT-PCR negativo.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
Evolución de IgM e IgG Anti-SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01-ZM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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