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Estudio de Codivir en pacientes con COVID-19 (Codivir)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Code Pharma

Estudio clínico de fase 1 de Codivir en pacientes ambulatorios con COVID-19

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de Codivir en 12 pacientes con COVID-19 leve o moderado y el inicio de los síntomas dentro de las 72 horas previas a su inclusión. El tratamiento comenzará en el hospital, los participantes serán dados de alta el día 4 y continuarán el tratamiento hasta el día 10 en casa y se les dará seguimiento hasta el día 28.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes elegibles que acepten participar serán sometidos a evaluaciones de seguridad, una RT-PCR y una prueba rápida para COVID-19. Todos recibirán los tratamientos indicados para su caso, a excepción de otros medicamentos en investigación. Codivir se administrará además de estos tratamientos a una dosis de 20 mg SC dos veces al día durante 10 días. Los participantes permanecerán hospitalizados durante los primeros 3 días.

Si han evolucionado bien, continuarán el tratamiento hasta el día 10 en casa, recibiendo una visita domiciliaria de una enfermera dos veces al día para administrar Codivir y tomar signos vitales. Los participantes serán seguidos hasta el día 28 por telemedicina. Un médico les llamará periódicamente para seguir la evolución clínica, recoger eventos adversos, medicación concomitante e instruir a los participantes. En caso de evolución desfavorable, los participantes permanecerán hospitalizados recibiendo la atención adecuada. El investigador decidirá si el medicamento en investigación continuará o no, teniendo en cuenta la salud y el bienestar del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • State Of São Paulo
      • Campinas, State Of São Paulo, Brasil, 13092-108
        • Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años;
  2. Masculino o femenino;
  3. Infección por SARS-CoV-2 indicada por prueba rápida y confirmada por RT-PCR.
  4. COVID-19 leve o moderado:

    • La saturación de oxígeno en el aire ambiente >93%;
    • <30 respiraciones por minuto;
  5. Sin signos de descompensación hemodinámica.
  6. Ausencia de embarazo en mujeres en edad fértil.
  7. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  8. Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que necesiten suplementos de O2 por catéter o máscara, ventilación mecánica invasiva o vasopresores.
  2. Inicio de síntomas o test rápido o RT-PCR positivo durante más de 72 horas desde la inclusión.
  3. Participantes en uso o que se espera que usen dentro de las 24 horas previas a la inclusión de medicamentos que se encuentran en investigación clínica como opción terapéutica para el tratamiento de COVID-19 (por ejemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, ivermectina, nitazoxanida, entre otros) durante el período de estudio;
  4. Índice de masa corporal inferior a 19,9 o superior a 35;
  5. Comorbilidades tales como: otras infecciones graves, tumores malignos activos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia hepática, renal o cardíaca; otra enfermedad sistémica y/o anomalía de laboratorio, que, a juicio del investigador, impidan la participación del paciente en el estudio;
  6. Infección concomitante por VIH, VHB o VHC.
  7. Embarazo o lactancia;
  8. Participación en otro ensayo clínico en los 12 meses anteriores a la inclusión;
  9. Vacunación anti-COVID-19 en cualquier momento;
  10. Vacunación para cualquier otra infección en las 4 semanas previas a la inclusión;
  11. Cualquier condición que aumente el riesgo de participar en el estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Covid-19
Paciente (adultos ≥18 años) con COVID-19 leve o moderado y aparición de síntomas gripales en las 72 horas anteriores a la inclusión. El tratamiento comienza en el hospital. El cuarto día, los participantes que estén bien serán dados de alta y continuarán el tratamiento hasta el día 10 en casa. Todos los participantes recibirán Codivir 20 mg SC 2 veces al día.
administración del producto en investigación CODIVIR a una dosis de 20 mg dos veces al día por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Administración de fármacos experimentales
test rápido para el diagnóstico de COVID-19 basado en la detección de anti-SARS-CoV-2 en sangre.
Otros nombres:
  • Prueba covid-19
extracción de sangre para dosificación de anticuerpos Anti SARS-CoV-2.
Otros nombres:
  • Prueba de sangre
detección de ARN viral en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas mediante la técnica Real Time Protein Chain Reaction.
Otros nombres:
  • Prueba covid-19
hemograma completo, urea, creatinina, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, hemoglobina glicosilada, fosfatasa alcalina (FA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubinas totales y fracciones (BTF), proteínas totales y fracciones (PTF), perfil lipídico (colesterol total, fracciones y triglicéridos); coagulograma (TP, aPTT); dímero D; Proteína C-reactiva; serología VIH, VHB, VHC; ferritina; fibrinógeno, prueba de embarazo para mujeres no estériles.
Otros nombres:
  • Prueba de sangre
Electrocardiograma de 12 derivaciones con informe.
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
evaluación por el investigador principal o médico asistente con un examen físico completo.
Otros nombres:
  • Examen físico
evaluación del participante por la puntuación NEWS-2.
evaluación del participante por la puntuación de la Organización Mundial de la Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución clínica según la puntuación de la Organización Mundial de la Salud entre el ingreso y los días 10 y 28.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Evolución clínica según puntuación NEWS2 entre el ingreso y los días 10 y 28.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
RT-PCR negativo.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Evolución de IgM e IgG Anti-SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Eynat Finkelshtein, Code Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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