Badanie Codiviru u pacjentów z COVID-19 (Codivir)
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Code Pharma
Faza 1 badania klinicznego Codiviru u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Codiviru u 12 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 oraz wystąpieniem objawów w ciągu 72 godzin przed ich włączeniem.
Leczenie rozpocznie się w szpitalu, uczestnicy zostaną wypisani w 4. dniu i będą kontynuować leczenie do 10. dnia w domu i obserwowani do 28. dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Zastrzyki z Covidiru
- Test diagnostyczny: Jednoetapowy test
- Test diagnostyczny: Dawkowanie IgM i IgG
- Test diagnostyczny: RT-PCR SARS-CoV-2
- Test diagnostyczny: Przesiewowe badanie krwi
- Test diagnostyczny: EKG
- Test diagnostyczny: Ocena medyczna
- Test diagnostyczny: AKTUALNOŚCI-2 wynik
- Test diagnostyczny: Wynik WHO
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, RT-PCR i szybkiemu testowi na obecność COVID-19. Każdy otrzyma leczenie wskazane w jego przypadku, z wyjątkiem innych leków eksperymentalnych. Codivir będzie podawany dodatkowo do tych terapii w dawce 20 mg podskórnie dwa razy na dobę przez 10 dni. Uczestnicy będą hospitalizowani przez pierwsze 3 dni.
Jeśli postępy są dobre, będą kontynuować leczenie do dnia 10 w domu, otrzymując wizyty domowe pielęgniarki dwa razy dziennie w celu podania Codiviru i zebrania parametrów życiowych. Uczestnicy będą monitorowani do dnia 28 przez telemedycynę. Lekarz będzie dzwonił do nich okresowo, aby monitorować ewolucję kliniczną, zbierać informacje o zdarzeniach niepożądanych, towarzyszących lekach i instruować uczestników. W przypadku niekorzystnego rozwoju sytuacji uczestnicy pozostaną hospitalizowani, otrzymując odpowiednią opiekę. Badacz zdecyduje, czy badany lek będzie kontynuowany, biorąc pod uwagę stan zdrowia i samopoczucie uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brazylia, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Mężczyzna czy kobieta;
- Zakażenie SARS-CoV-2 wskazane szybkim testem i potwierdzone metodą RT-PCR.
Łagodny lub umiarkowany COVID-19:
- Nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym >93%;
- <30 oddechów na minutę;
- Brak oznak dekompensacji hemodynamicznej.
- Brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy potrzebujący suplementacji O2 przez cewnik lub maskę, inwazyjną wentylację mechaniczną lub wazopresory.
- Wystąpienie objawów lub szybki test lub dodatni wynik RT-PCR przez ponad 72 godziny od włączenia.
- Uczestnicy stosujący lub spodziewani, że będą stosować w ciągu 24 godzin przed włączeniem leków będących w trakcie badań klinicznych jako opcji terapeutycznej w leczeniu COVID-19 (np. między innymi hydroksychlorochina, chlorochina, iwermektyna, nitazoksanid) w okresie badania;
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 19,9 lub większy niż 35;
- Choroby współistniejące, takie jak: inne poważne infekcje, czynne nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, niewydolność wątroby, nerek lub serca; inna choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu;
- Jednoczesne zakażenie HIV, HBV lub HCV.
- Ciąża lub laktacja;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie;
- Szczepienie przeciw COVID-19 w dowolnym momencie;
- Szczepienie na jakąkolwiek inną infekcję w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Każdy stan, który w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Covidir
Pacjent (dorośli w wieku ≥18 lat) z łagodnym lub umiarkowanym objawami COVID-19 i grypy, które wystąpiły w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
Leczenie rozpoczyna się w szpitalu.
Czwartego dnia uczestnicy, którzy czują się dobrze, zostaną wypisani ze szpitala i będą kontynuować leczenie w domu do dnia 10.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Codivir 20 mg SC 2 x dziennie.
|
podanie podskórnie badanego produktu CODIVIR w dawce 20 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
szybki test do diagnozy COVID-19 na podstawie wykrycia we krwi anty-SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
pobranie krwi w celu podania przeciwciał anty SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
wykrywanie wirusowego RNA w próbkach z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej techniką reakcji łańcuchowej białek w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
morfologia krwi, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wapń, glukoza, hemoglobina glikowana, fosfataza zasadowa (FA), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubiny całkowite i frakcje (BTF), białka ogółem i frakcje (PTF), profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcje i trójglicerydy); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; białko C-reaktywne; serologia HIV, HBV, HCV; ferrytyna; fibrynogen, Test ciążowy dla kobiet niepłodnych.
Inne nazwy:
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram z raportem.
Inne nazwy:
ocena przez głównego badacza lub lekarza pomocniczego wraz z pełnym badaniem przedmiotowym.
Inne nazwy:
ocena uczestnika w skali NEWS-2.
ocena uczestnika według punktacji Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja kliniczna zgodnie z punktacją Światowej Organizacji Zdrowia między przyjęciem a dniami 10 i 28.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Ewolucja kliniczna według wyniku NEWS2 między przyjęciem a dniem 10 i 28.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
RT-PCR negatywny.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Ewolucja IgM i IgG anty-SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01-ZM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .