Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Codivir bij patiënten met COVID-19 (Codivir)

1 november 2021 bijgewerkt door: Code Pharma

Fase 1 klinische studie van Codivir bij poliklinische patiënten met COVID-19

Dit is een open-label studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Codivir te evalueren bij 12 milde of matige COVID-19-patiënten en het begin van de symptomen binnen 72 uur voorafgaand aan hun opname. De behandeling begint in het ziekenhuis, de deelnemers worden op dag 4 ontslagen en zetten de behandeling thuis voort tot dag 10 en worden gevolgd tot dag 28.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen, worden onderworpen aan veiligheidsbeoordelingen, een RT-PCR en een sneltest voor COVID-19. Iedereen krijgt de behandelingen die voor zijn of haar geval zijn aangegeven, met uitzondering van andere onderzoeksmedicatie. Codivir zal naast deze behandelingen worden toegediend in een dosis van 20 mg SC tweemaal daags gedurende 10 dagen. Deelnemers blijven de eerste 3 dagen in het ziekenhuis.

Als ze goede vorderingen hebben gemaakt, zullen ze de behandeling tot dag 10 thuis voortzetten, waarbij ze twee keer per dag een verpleegster op huisbezoek krijgen om Codivir toe te dienen en vitale functies te verzamelen. Deelnemers worden tot dag 28 gevolgd door telegeneeskunde. Een arts zal hen periodiek bellen om de klinische evolutie te volgen, bijwerkingen en bijkomende medicatie te verzamelen en de deelnemers te instrueren. In geval van een ongunstige evolutie blijven de deelnemers in het ziekenhuis en krijgen ze de gepaste zorg. De onderzoeker beslist of de onderzoeksmedicatie al dan niet wordt voortgezet, rekening houdend met de gezondheid en het welzijn van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • State Of São Paulo
      • Campinas, State Of São Paulo, Brazilië, 13092-108
        • Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  2. Man of vrouw;
  3. SARS-CoV-2-infectie aangegeven door sneltest en bevestigd door RT-PCR.
  4. Milde of matige COVID-19:

    • De zuurstofverzadiging in de kamerlucht >93%;
    • <30 ademhalingen per minuut;
  5. Geen tekenen van hemodynamische decompensatie.
  6. Afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  7. In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
  8. Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die behoefte hebben aan O2-suppletie door middel van een katheter of masker, invasieve mechanische ventilatie of vasopressoren.
  2. Begin van symptomen of snelle test of positieve RT-PCR gedurende meer dan 72 uur opname.
  3. Deelnemers die in gebruik zijn of naar verwachting zullen gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan de opname van geneesmiddelen die in klinisch onderzoek zijn als een therapeutische optie voor de behandeling van COVID-19 (bijv. hydroxychloroquine, chloroquine, ivermectine, nitazoxanide, onder andere) tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Body mass index minder dan 19,9 of meer dan 35;
  5. Comorbiditeiten zoals: andere ernstige infecties, actieve maligniteiten, auto-immuunziekten, lever-, nier- of hartfalen; een andere systemische ziekte en/of laboratoriumafwijking, waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet kan deelnemen aan het onderzoek;
  6. Gelijktijdige HIV-, HBV- of HCV-infectie.
  7. Zwangerschap of borstvoeding;
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan opname;
  9. Anti-COVID-19 vaccinatie op elk moment;
  10. Vaccinatie voor elke andere infectie in de 4 weken voorafgaand aan opname;
  11. Elke aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek vergroot, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Covidir
Patiënt (volwassenen ≥18 jaar) met milde of matige COVID-19 en griepsymptomen die binnen 72 uur vóór opname begonnen. De behandeling begint in het ziekenhuis. Op de 4e dag worden de deelnemers die gezond zijn, ontslagen en kunnen ze de behandeling thuis voortzetten tot dag 10. Alle deelnemers krijgen Codivir 20 mg SC 2 x daags.
toediening van het onderzoeksproduct CODIVIR in een dosis van 20 mg tweemaal daags subcutaan.
Andere namen:
  • Experimentele medicijntoediening
sneltest voor de diagnose van COVID-19 op basis van de detectie van anti-SARS-CoV-2 in het bloed.
Andere namen:
  • Covid-19-test
bloedafname voor dosering van Anti SARS-CoV-2 antilichamen.
Andere namen:
  • Bloed Test
detectie van viraal RNA in nasofaryngeale en orofaryngeale monsters door de Real Time Protein Chain Reaction-techniek.
Andere namen:
  • Covid-19-test
volledig bloedbeeld, ureum, creatinine, urinezuur, natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, geglyceerd hemoglobine, alkalische fosfatase (FA), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totale bilirubines en fracties (BTF), totale eiwitten en fracties (PTF), lipidenprofiel (totale cholesterol, fracties en triglyceriden); coagulogram (TP, aPTT); D-dimeer; C-reactief eiwit; HIV, HBV, HCV-serologie; Ferritine; fibrinogeen, Zwangerschapstest voor niet-steriele vrouwen.
Andere namen:
  • Bloed Test
12-afleidingen elektrocardiogram met rapport.
Andere namen:
  • Elektrocardiogram
evaluatie door de hoofdonderzoeker of assistent-arts met een volledig lichamelijk onderzoek.
Andere namen:
  • Fysiek onderzoek
beoordeling van de deelnemer door de NEWS-2 score.
beoordeling van de deelnemer aan de hand van de score van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evolutie volgens de score van de Wereldgezondheidsorganisatie tussen opname en dag 10 en 28.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Klinische evolutie volgens NEWS2-score tussen opname en dag 10 en 28.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
RT-PCR negatief.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Evolutie van IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eynat Finkelshtein, Code Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren