- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930861
Studie van Codivir bij patiënten met COVID-19 (Codivir)
Fase 1 klinische studie van Codivir bij poliklinische patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Covidir-injecties
- Diagnostische toets: Test in één stap
- Diagnostische toets: IgM en IgG-dosering
- Diagnostische toets: RT-PCR SARS-CoV-2
- Diagnostische toets: Bloedonderzoek screenen
- Diagnostische toets: ECG
- Diagnostische toets: Medische evaluatie
- Diagnostische toets: NIEUWS-2 score
- Diagnostische toets: WHO scoort
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen, worden onderworpen aan veiligheidsbeoordelingen, een RT-PCR en een sneltest voor COVID-19. Iedereen krijgt de behandelingen die voor zijn of haar geval zijn aangegeven, met uitzondering van andere onderzoeksmedicatie. Codivir zal naast deze behandelingen worden toegediend in een dosis van 20 mg SC tweemaal daags gedurende 10 dagen. Deelnemers blijven de eerste 3 dagen in het ziekenhuis.
Als ze goede vorderingen hebben gemaakt, zullen ze de behandeling tot dag 10 thuis voortzetten, waarbij ze twee keer per dag een verpleegster op huisbezoek krijgen om Codivir toe te dienen en vitale functies te verzamelen. Deelnemers worden tot dag 28 gevolgd door telegeneeskunde. Een arts zal hen periodiek bellen om de klinische evolutie te volgen, bijwerkingen en bijkomende medicatie te verzamelen en de deelnemers te instrueren. In geval van een ongunstige evolutie blijven de deelnemers in het ziekenhuis en krijgen ze de gepaste zorg. De onderzoeker beslist of de onderzoeksmedicatie al dan niet wordt voortgezet, rekening houdend met de gezondheid en het welzijn van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brazilië, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- Man of vrouw;
- SARS-CoV-2-infectie aangegeven door sneltest en bevestigd door RT-PCR.
Milde of matige COVID-19:
- De zuurstofverzadiging in de kamerlucht >93%;
- <30 ademhalingen per minuut;
- Geen tekenen van hemodynamische decompensatie.
- Afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die behoefte hebben aan O2-suppletie door middel van een katheter of masker, invasieve mechanische ventilatie of vasopressoren.
- Begin van symptomen of snelle test of positieve RT-PCR gedurende meer dan 72 uur opname.
- Deelnemers die in gebruik zijn of naar verwachting zullen gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan de opname van geneesmiddelen die in klinisch onderzoek zijn als een therapeutische optie voor de behandeling van COVID-19 (bijv. hydroxychloroquine, chloroquine, ivermectine, nitazoxanide, onder andere) tijdens de onderzoeksperiode;
- Body mass index minder dan 19,9 of meer dan 35;
- Comorbiditeiten zoals: andere ernstige infecties, actieve maligniteiten, auto-immuunziekten, lever-, nier- of hartfalen; een andere systemische ziekte en/of laboratoriumafwijking, waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet kan deelnemen aan het onderzoek;
- Gelijktijdige HIV-, HBV- of HCV-infectie.
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan opname;
- Anti-COVID-19 vaccinatie op elk moment;
- Vaccinatie voor elke andere infectie in de 4 weken voorafgaand aan opname;
- Elke aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek vergroot, naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Covidir
Patiënt (volwassenen ≥18 jaar) met milde of matige COVID-19 en griepsymptomen die binnen 72 uur vóór opname begonnen.
De behandeling begint in het ziekenhuis.
Op de 4e dag worden de deelnemers die gezond zijn, ontslagen en kunnen ze de behandeling thuis voortzetten tot dag 10.
Alle deelnemers krijgen Codivir 20 mg SC 2 x daags.
|
toediening van het onderzoeksproduct CODIVIR in een dosis van 20 mg tweemaal daags subcutaan.
Andere namen:
sneltest voor de diagnose van COVID-19 op basis van de detectie van anti-SARS-CoV-2 in het bloed.
Andere namen:
bloedafname voor dosering van Anti SARS-CoV-2 antilichamen.
Andere namen:
detectie van viraal RNA in nasofaryngeale en orofaryngeale monsters door de Real Time Protein Chain Reaction-techniek.
Andere namen:
volledig bloedbeeld, ureum, creatinine, urinezuur, natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, geglyceerd hemoglobine, alkalische fosfatase (FA), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totale bilirubines en fracties (BTF), totale eiwitten en fracties (PTF), lipidenprofiel (totale cholesterol, fracties en triglyceriden); coagulogram (TP, aPTT); D-dimeer; C-reactief eiwit; HIV, HBV, HCV-serologie; Ferritine; fibrinogeen, Zwangerschapstest voor niet-steriele vrouwen.
Andere namen:
12-afleidingen elektrocardiogram met rapport.
Andere namen:
evaluatie door de hoofdonderzoeker of assistent-arts met een volledig lichamelijk onderzoek.
Andere namen:
beoordeling van de deelnemer door de NEWS-2 score.
beoordeling van de deelnemer aan de hand van de score van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische evolutie volgens de score van de Wereldgezondheidsorganisatie tussen opname en dag 10 en 28.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Klinische evolutie volgens NEWS2-score tussen opname en dag 10 en 28.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
RT-PCR negatief.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Evolutie van IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01-ZM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .