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COVID-19患者におけるコディビルの研究 (Codivir)

2021年11月1日 更新者:Code Pharma

COVID-19の外来患者におけるCodivirの第1相臨床試験

これは、12 人の軽度または中等度の COVID-19 患者における Codivir の安全性と予備的な有効性を評価するための非盲検研究であり、それらが含まれる前の 72 時間以内に症状が発症しました。 治療は病院で開始され、参加者は 4 日目に退院し、10 日目まで自宅で治療を続け、28 日目まで追跡します。

調査の概要

詳細な説明

参加に同意した適格な参加者は、安全性評価、RT-PCR、および COVID-19 の簡易検査に提出されます。 他の治験薬を除いて、全員がそれぞれの症例に適応した治療を受けます。 コディビルは、これらの治療に加えて、20 mg SC の用量で 1 日 2 回、10 日間投与されます。 参加者は最初の 3 日間は入院します。

経過が良好であれば、10 日目まで自宅で治療を継続し、1 日 2 回看護師の家庭訪問を受けて Codivir を投与し、バイタル サインを収集します。 参加者は、遠隔医療によって28日目まで追跡されます。 医師は定期的に彼らに電話して、臨床的進展を監視し、有害事象、併用薬を収集し、参加者に指示します. 好ましくない進化の場合、参加者は入院したまま適切なケアを受けます。 治験責任医師は、参加者の健康と幸福を考慮して、治験薬を継続するかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • State Of São Paulo
      • Campinas、State Of São Paulo、ブラジル、13092-108
        • Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  2. 男性か女性;
  3. SARS-CoV-2感染は迅速検査で示され、RT-PCRで確認されました。
  4. 軽度または中等度の COVID-19:

    • 室内空気中の酸素飽和度 >93%;
    • 毎分 30 回未満の呼吸。
  5. 血行動態代償不全の徴候なし。
  6. 出産可能年齢の女性における妊娠の欠如。
  7. プロトコルの要件を理解し、遵守できる。
  8. 参加の同意

除外基準:

  1. -カテーテルまたはマスクによる酸素補給、侵襲的人工呼吸器、または昇圧剤が必要な参加者。
  2. 72時間以上の包含のための症状の発症または迅速な検査または陽性RT-PCR。
  3. -COVID-19(例:ヒドロキシクロロキン、クロロキン、イベルメクチン、ニタゾキサニドなど)の治療のための治療オプションとして臨床調査中の薬物を含める前の24時間以内に使用するか、使用する予定の参加者研究期間中。
  4. -ボディマス指数が19.9未満または35を超える;
  5. 次のような併存疾患:その他の重篤な感染症、活動性悪性腫瘍、自己免疫疾患、肝臓、腎臓または心不全。研究者の意見では、患者が研究に参加することを妨げる別の全身性疾患および/または検査室の異常;
  6. -付随するHIV、HBVまたはHCV感染。
  7. 妊娠または授乳;
  8. -組み入れ前の12か月間の別の臨床試験への参加;
  9. いつでも抗 COVID-19 ワクチン接種。
  10. -含める前の4週間の他の感染症に対する予防接種;
  11. -調査員の意見では、研究に参加するリスクを高める状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コビジル
-軽度または中程度のCOVID-19およびインフルエンザの症状が含まれる前の72時間以内に発症した患者(18歳以上の成人)。 病院で治療が始まります。 4日目に、元気な参加者は退院し、自宅で10日目まで治療を続けます。 すべての参加者は、Codivir 20 mg SC を毎日 2 回受け取ります。
治験薬 CODIVIR 20mg を 1 日 2 回皮下投与。
他の名前:
  • 実験的薬物投与
血液中の抗SARS-CoV-2の検出に基づくCOVID-19の診断のための迅速な検査。
他の名前:
  • Covid-19テスト
抗SARS-CoV-2抗体の投与のための採血。
他の名前:
  • 血液検査
Real Time Protein Chain Reaction 技術による鼻咽頭および中咽頭サンプル中のウイルス RNA の検出。
他の名前:
  • Covid-19テスト
全血球計算、尿素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、糖化ヘモグロビン、アルカリホスファターゼ (FA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビンおよび画分 ( BTF)、総タンパク質および画分 (PTF)、脂質プロファイル (総コレステロール、画分およびトリグリセリド);凝固図(TP、aPTT); Dダイマー; C反応性タンパク質; HIV、HBV、HCV 血清学;フェリチン;フィブリノゲン、非無菌女性の妊娠検査。
他の名前:
  • 血液検査
レポート付きの12誘導心電図。
他の名前:
  • 心電図
完全な身体検査を伴う主治医または助手による評価。
他の名前:
  • 身体検査
NEWS-2スコアによる参加者の評価。
世界保健機関のスコアによる参加者の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬に関連する有害事象の発生率と重症度。
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院から10日目から28日目までの世界保健機関のスコアによる臨床的進展。
時間枠:28日まで
28日まで
入院から10日目から28日目までのNEWS2スコアによる臨床的進展。
時間枠:28日まで
28日まで
RT-PCR陰性。
時間枠:28日まで
28日まで
IgM および IgG 抗 SARS-CoV-2 の進化。
時間枠:28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eynat Finkelshtein、Code Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月9日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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