- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04930861
Исследование Codivir у пациентов с COVID-19 (Codivir)
Фаза 1 клинического исследования Codivir у амбулаторных пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ковидир инъекции
- Диагностический тест: Одношаговый тест
- Диагностический тест: Дозировка IgM и IgG
- Диагностический тест: ОТ-ПЦР SARS-CoV-2
- Диагностический тест: Скрининговый анализ крови
- Диагностический тест: ЭКГ
- Диагностический тест: Медицинская оценка
- Диагностический тест: НОВОСТИ-2 оценка
- Диагностический тест: Оценка ВОЗ
Подробное описание
Подходящие участники, которые согласятся участвовать, будут подвергнуты оценке безопасности, ОТ-ПЦР и экспресс-тесту на COVID-19. Каждый будет получать лечение, указанное в его случае, за исключением других исследуемых лекарств. Кодивир будет вводиться в дополнение к этим видам лечения в дозе 20 мг подкожно два раза в день в течение 10 дней. Участники будут оставаться в больнице в течение первых 3 дней.
Если они прогрессируют хорошо, они будут продолжать лечение до 10-го дня в домашних условиях, при этом медсестра посещает их на дому два раза в день для введения Codivir и сбора показателей жизнедеятельности. За участниками будут следить до 28-го дня с помощью телемедицины. Врач будет периодически звонить им, чтобы следить за клиническим развитием, собирать данные о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах и инструктировать участников. В случае неблагоприятного развития участники останутся в больнице, получая соответствующую помощь. Исследователь примет решение о продолжении приема исследуемого препарата, учитывая состояние здоровья и самочувствие участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Бразилия, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Мужчина или женщина;
- Инфекция SARS-CoV-2 выявлена экспресс-тестом и подтверждена ОТ-ПЦР.
Легкая или умеренная форма COVID-19:
- Насыщение кислородом комнатного воздуха >93%;
- <30 вдохов в минуту;
- Признаков гемодинамической декомпенсации нет.
- Отсутствие беременности у женщин детородного возраста.
- Способен понимать и выполнять требования протокола.
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Участники, нуждающиеся в добавлении O2 с помощью катетера или маски, инвазивной механической вентиляции или вазопрессоров.
- Появление симптомов или экспресс-тест или положительная ОТ-ПЦР в течение более 72 часов после включения.
- Участники, которые используют или предполагается использовать в течение 24 часов до включения препаратов, находящихся на стадии клинического исследования в качестве терапевтического варианта лечения COVID-19 (например, гидроксихлорохин, хлорохин, ивермектин, нитазоксанид и др.) в течение периода исследования;
- Индекс массы тела менее 19,9 или более 35;
- Сопутствующие заболевания, такие как: другие серьезные инфекции, активные злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, печеночная, почечная или сердечная недостаточность; другое системное заболевание и/или лабораторное отклонение, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании;
- Сопутствующая инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Беременность или лактация;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев, предшествующих включению;
- Вакцинация против COVID-19 в любое время;
- Вакцинация от любой другой инфекции за 4 недели до включения;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ковидир
Пациент (взрослые в возрасте ≥18 лет) с COVID-19 легкой или средней степени тяжести и появлением симптомов гриппа в течение 72 часов до включения.
Лечение начинают в больнице.
На 4-й день участники, которые чувствуют себя хорошо, будут выписаны и продолжат лечение до 10-го дня дома.
Все участники будут получать Codivir 20 мг подкожно 2 раза в день.
|
введение исследуемого препарата CODIVIR в дозе 20 мг 2 раза в сутки подкожно.
Другие имена:
экспресс-тест для диагностики COVID-19 на основе обнаружения анти-SARS-CoV-2 в крови.
Другие имена:
забор крови для дозировки антител Anti SARS-CoV-2.
Другие имена:
обнаружение вирусной РНК в образцах носоглотки и ротоглотки методом белковой цепной реакции в реальном времени.
Другие имена:
общий анализ крови, мочевина, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий, хлориды, кальций, глюкоза, гликированный гемоглобин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин и фракции (БТФ), общие белки и фракции (ПТФ), липидный профиль (холестерин общий, фракции и триглицериды); коагулограмма (ТП, АЧТВ); D-димер; С-реактивный белок; серология ВИЧ, ВГВ, ВГС; ферритин; фибриноген, Тест на беременность для нестерильных женщин.
Другие имена:
Электрокардиограмма в 12 отведениях с отчетом.
Другие имена:
оценка главным исследователем или ассистентом врача с полным физикальным обследованием.
Другие имена:
оценка участника по шкале NEWS-2.
оценка участника по шкале Всемирной организации здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эволюция по шкале Всемирной организации здравоохранения между поступлением и 10-м и 28-м днями.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Клиническая эволюция по шкале NEWS2 между госпитализацией и 10-м и 28-м днями.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
ОТ-ПЦР отрицательный.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Эволюция IgM и IgG против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01-ZM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .