Estudo do Codivir em Pacientes com COVID-19 (Codivir)
1 de novembro de 2021 atualizado por: Code Pharma
Estudo Clínico Fase 1 do Codivir em Pacientes Ambulatoriais com COVID-19
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia preliminar do Codivir em 12 pacientes com COVID-19 leve ou moderado e início dos sintomas 72h antes de sua inclusão.
O tratamento terá início no hospital, os participantes terão alta no dia 4 e continuarão o tratamento até o dia 10 em casa e acompanhados até o dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeções de Covidir
- Teste de diagnostico: Teste de um passo
- Teste de diagnostico: Dosagem de IgM e IgG
- Teste de diagnostico: RT-PCR SARS-CoV-2
- Teste de diagnostico: Exame de sangue de triagem
- Teste de diagnostico: ECG
- Teste de diagnostico: Avaliação médica
- Teste de diagnostico: Pontuação do NEWS-2
- Teste de diagnostico: Pontuação da OMS
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis que concordarem em participar serão submetidos a avaliações de segurança, RT-PCR e teste rápido para COVID-19. Todos receberão os tratamentos indicados para o seu caso, exceto outras medicações experimentais. Codivir será administrado além desses tratamentos na dose de 20 mg SC duas vezes ao dia por 10 dias. Os participantes permanecerão hospitalizados durante os primeiros 3 dias.
Se tiverem evoluído bem, continuarão o tratamento até o dia 10 em casa, recebendo a visita domiciliar de uma enfermeira duas vezes ao dia para administrar o Codivir e coletar os sinais vitais. Os participantes serão acompanhados até o dia 28 por telemedicina. Um médico os chamará periodicamente para acompanhar a evolução clínica, colher eventos adversos, medicações concomitantes e instruir os participantes. Em caso de evolução desfavorável, os participantes permanecerão internados recebendo os devidos cuidados. O investigador decidirá se a medicação experimental continuará ou não, considerando a saúde e o bem-estar do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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State Of São Paulo
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Campinas, State Of São Paulo, Brasil, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Macho ou fêmea;
- Infecção por SARS-CoV-2 indicada por teste rápido e confirmada por RT-PCR.
COVID-19 leve ou moderado:
- A saturação de oxigênio no ar ambiente >93%;
- <30 respirações por minuto;
- Sem sinais de descompensação hemodinâmica.
- Ausência de gravidez em mulheres em idade reprodutiva.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de suplementação de O2 por cateter ou máscara, ventilação mecânica invasiva ou vasopressores.
- Início dos sintomas ou teste rápido ou RT-PCR positivo por mais de 72 horas de inclusão.
- Participantes em uso ou com previsão de uso nas 24 horas anteriores à inclusão de medicamentos que estão sob investigação clínica como opção terapêutica para o tratamento da COVID-19 (por exemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, ivermectina, nitazoxanida, entre outros) durante o período do estudo;
- Índice de massa corporal menor que 19,9 ou maior que 35;
- Comorbidades como: outras infecções graves, neoplasias ativas, doenças autoimunes, insuficiência hepática, renal ou cardíaca; outra doença sistêmica e/ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impossibilite a participação do paciente no estudo;
- Infecção concomitante por HIV, HBV ou HCV.
- Gravidez ou lactação;
- Participação em outro ensaio clínico nos 12 meses anteriores à inclusão;
- Vacinação anti-COVID-19 a qualquer momento;
- Vacinação para qualquer outra infecção nas 4 semanas anteriores à inclusão;
- Qualquer condição que aumente o risco de participar do estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Covidir
Paciente (adultos com idade ≥18 anos) com COVID-19 leve ou moderado e início dos sintomas da gripe dentro de 72 horas antes da inclusão.
O tratamento começa no hospital.
No 4º dia, os participantes que estiverem bem receberão alta e continuarão o tratamento até o 10º dia em casa.
Todos os participantes receberão Codivir 20 mg SC 2 x ao dia.
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administração do produto experimental CODIVIR na dose de 20 mg duas vezes ao dia por via subcutânea.
Outros nomes:
teste rápido para diagnóstico de COVID-19 baseado na detecção de anti-SARS-CoV-2 no sangue.
Outros nomes:
coleta de sangue para dosagem de anticorpos Anti SARS-CoV-2.
Outros nomes:
detecção de RNA viral em amostras de nasofaringe e orofaringe pela técnica Real Time Protein Chain Reaction.
Outros nomes:
hemograma completo, uréia, creatinina, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, hemoglobina glicada, fosfatase alcalina (FA), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubinas totais e frações ( BTF), proteínas totais e frações (PTF), perfil lipídico (colesterol total, frações e triglicerídeos); coagulograma (TP, aPTT); D-dímero; Proteína C-reativa; sorologia para HIV, HBV, HCV; Ferritina; fibrinogênio, Teste de gravidez para mulheres não estéreis.
Outros nomes:
Eletrocardiograma de 12 derivações com laudo.
Outros nomes:
avaliação pelo pesquisador principal ou médico assistente com exame físico completo.
Outros nomes:
avaliação do participante pelo escore NEWS-2.
avaliação do participante pela pontuação da Organização Mundial da Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao produto sob investigação.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução clínica de acordo com o escore da Organização Mundial da Saúde entre a admissão e os dias 10 e 28.
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Evolução clínica de acordo com o escore NEWS2 entre a admissão e os dias 10 e 28.
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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RT-PCR negativo.
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Evolução de IgM e IgG Anti-SARS-CoV-2.
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01-ZM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .