- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04930861
Studie av Codivir hos patienter med COVID-19 (Codivir)
Fas 1 klinisk studie av Codivir hos öppenvårdspatienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Covidir-injektioner
- Diagnostiskt test: Ettstegstest
- Diagnostiskt test: IgM- och IgG-dosering
- Diagnostiskt test: RT-PCR SARS-CoV-2
- Diagnostiskt test: Screening av blodprov
- Diagnostiskt test: EKG
- Diagnostiskt test: Medicinsk utvärdering
- Diagnostiskt test: NEWS-2 poäng
- Diagnostiskt test: WHO poäng
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare som accepterar att delta kommer att skickas till säkerhetsbedömningar, en RT-PCR och ett snabbtest för COVID-19. Alla kommer att få de behandlingar som anges för deras fall, förutom andra prövningsmediciner. Codivir kommer att ges utöver dessa behandlingar i en dos på 20 mg subkutant två gånger dagligen i 10 dagar. Deltagarna kommer att förbli inlagda på sjukhus under de första 3 dagarna.
Om de har utvecklats väl kommer de att fortsätta behandlingen fram till dag 10 i hemmet, och få en sjuksköterskas hembesök två gånger om dagen för att administrera Codivir och samla in vitala tecken. Deltagarna kommer att följas upp till dag 28 av telemedicin. En läkare kommer att ringa dem regelbundet för att övervaka den kliniska utvecklingen, samla in biverkningar, samtidig medicinering och instruera deltagarna. I händelse av ogynnsam utveckling kommer deltagarna att förbli inlagda på sjukhus och få lämplig vård. Utredaren kommer att besluta om prövningsläkemedlet ska fortsätta eller inte, med hänsyn till deltagarens hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brasilien, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år;
- Man eller kvinna;
- SARS-CoV-2-infektion indikerad med snabbtest och bekräftad med RT-PCR.
Mild eller måttlig covid-19:
- Syremättnaden i rumsluft >93%;
- <30 andetag per minut;
- Inga tecken på hemodynamisk dekompensation.
- Frånvaro av graviditet hos kvinnor i fertil ålder.
- Kunna förstå och följa kraven i protokollet.
- Samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Deltagare i behov av O2-tillskott med kateter eller mask, invasiv mekanisk ventilation eller vasopressorer.
- Debut av symtom eller snabbtest eller positiv RT-PCR i mer än 72 timmar efter inkludering.
- Deltagare som används eller förväntas använda inom 24 timmar före införandet av läkemedel som är under klinisk undersökning som ett terapeutiskt alternativ för behandling av covid-19 (t.ex. hydroxiklorokin, klorokin, ivermektin, nitazoxanid, bland annat) under studieperioden;
- Body mass index mindre än 19,9 eller högre än 35;
- Samsjukligheter såsom: andra allvarliga infektioner, aktiva maligniteter, autoimmuna sjukdomar, lever, njure eller hjärtsvikt; annan systemisk sjukdom och/eller laboratorieavvikelse, som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att delta i studien;
- Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
- Graviditet eller amning;
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de 12 månaderna före inkluderingen;
- Anti-COVID-19-vaccination när som helst;
- Vaccination för någon annan infektion under de fyra veckorna före inkluderingen;
- Varje tillstånd som ökar risken för att delta i studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Covidir
Patient (vuxna ≥18 år) med mild eller måttlig covid-19 och influensasymptom debuterar inom 72 timmar före inkludering.
Behandlingen börjar på sjukhuset.
Den 4:e dagen kommer deltagare som är friska att skrivas ut och fortsätta behandlingen fram till dag 10 i hemmet.
Alla deltagare kommer att få Codivir 20 mg SC 2 gånger dagligen.
|
administrering av prövningsprodukten CODIVIR i en dos på 20 mg två gånger dagligen subkutant.
Andra namn:
snabbtest för diagnos av COVID-19 baserat på upptäckt av anti-SARS-CoV-2 i blodet.
Andra namn:
blodinsamling för dosering av anti-SARS-CoV-2-antikroppar.
Andra namn:
detektion av viralt RNA i nasofaryngeala och orofaryngeala prover med Real Time Protein Chain Reaction-tekniken.
Andra namn:
fullständigt blodvärde, urea, kreatinin, urinsyra, natrium, kalium, klorid, kalcium, glukos, glykerat hemoglobin, alkaliskt fosfatas (FA), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totala bilirubiner och fraktioner (BTF), totala proteiner och fraktioner (PTF), lipidprofil (totalt kolesterol, fraktioner och triglycerider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV-serologi; Ferritin; fibrinogen, Graviditetstest för icke-sterila kvinnor.
Andra namn:
12-avlednings elektrokardiogram med rapport.
Andra namn:
utvärdering av huvudutredaren eller biträdande läkaren med en fullständig fysisk undersökning.
Andra namn:
bedömning av deltagaren genom NEWS-2-poängen.
bedömning av deltagaren av Världshälsoorganisationens poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till prövningsprodukten.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk utveckling enligt Världshälsoorganisationens poäng mellan intagning och dag 10 och 28.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Klinisk utveckling enligt NEWS2-poäng mellan intagning och dag 10 och 28.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
RT-PCR negativ.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Utveckling av IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01-ZM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Covidir-injektioner
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina