Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Codivir hos patienter med COVID-19 (Codivir)

1 november 2021 uppdaterad av: Code Pharma

Fas 1 klinisk studie av Codivir hos öppenvårdspatienter med covid-19

Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av Codivir hos 12 milda eller måttliga covid-19-patienter och symtomdebut inom 72 timmar före inkluderingen. Behandlingen påbörjas på sjukhuset, deltagarna kommer att skrivas ut dag 4 och fortsätta behandlingen fram till dag 10 hemma och följas upp till dag 28.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare som accepterar att delta kommer att skickas till säkerhetsbedömningar, en RT-PCR och ett snabbtest för COVID-19. Alla kommer att få de behandlingar som anges för deras fall, förutom andra prövningsmediciner. Codivir kommer att ges utöver dessa behandlingar i en dos på 20 mg subkutant två gånger dagligen i 10 dagar. Deltagarna kommer att förbli inlagda på sjukhus under de första 3 dagarna.

Om de har utvecklats väl kommer de att fortsätta behandlingen fram till dag 10 i hemmet, och få en sjuksköterskas hembesök två gånger om dagen för att administrera Codivir och samla in vitala tecken. Deltagarna kommer att följas upp till dag 28 av telemedicin. En läkare kommer att ringa dem regelbundet för att övervaka den kliniska utvecklingen, samla in biverkningar, samtidig medicinering och instruera deltagarna. I händelse av ogynnsam utveckling kommer deltagarna att förbli inlagda på sjukhus och få lämplig vård. Utredaren kommer att besluta om prövningsläkemedlet ska fortsätta eller inte, med hänsyn till deltagarens hälsa och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • State Of São Paulo
      • Campinas, State Of São Paulo, Brasilien, 13092-108
        • Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 60 år;
  2. Man eller kvinna;
  3. SARS-CoV-2-infektion indikerad med snabbtest och bekräftad med RT-PCR.
  4. Mild eller måttlig covid-19:

    • Syremättnaden i rumsluft >93%;
    • <30 andetag per minut;
  5. Inga tecken på hemodynamisk dekompensation.
  6. Frånvaro av graviditet hos kvinnor i fertil ålder.
  7. Kunna förstå och följa kraven i protokollet.
  8. Samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare i behov av O2-tillskott med kateter eller mask, invasiv mekanisk ventilation eller vasopressorer.
  2. Debut av symtom eller snabbtest eller positiv RT-PCR i mer än 72 timmar efter inkludering.
  3. Deltagare som används eller förväntas använda inom 24 timmar före införandet av läkemedel som är under klinisk undersökning som ett terapeutiskt alternativ för behandling av covid-19 (t.ex. hydroxiklorokin, klorokin, ivermektin, nitazoxanid, bland annat) under studieperioden;
  4. Body mass index mindre än 19,9 eller högre än 35;
  5. Samsjukligheter såsom: andra allvarliga infektioner, aktiva maligniteter, autoimmuna sjukdomar, lever, njure eller hjärtsvikt; annan systemisk sjukdom och/eller laboratorieavvikelse, som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att delta i studien;
  6. Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  7. Graviditet eller amning;
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning under de 12 månaderna före inkluderingen;
  9. Anti-COVID-19-vaccination när som helst;
  10. Vaccination för någon annan infektion under de fyra veckorna före inkluderingen;
  11. Varje tillstånd som ökar risken för att delta i studien, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covidir
Patient (vuxna ≥18 år) med mild eller måttlig covid-19 och influensasymptom debuterar inom 72 timmar före inkludering. Behandlingen börjar på sjukhuset. Den 4:e dagen kommer deltagare som är friska att skrivas ut och fortsätta behandlingen fram till dag 10 i hemmet. Alla deltagare kommer att få Codivir 20 mg SC 2 gånger dagligen.
administrering av prövningsprodukten CODIVIR i en dos på 20 mg två gånger dagligen subkutant.
Andra namn:
  • Experimentell läkemedelsadministration
snabbtest för diagnos av COVID-19 baserat på upptäckt av anti-SARS-CoV-2 i blodet.
Andra namn:
  • Covid-19 test
blodinsamling för dosering av anti-SARS-CoV-2-antikroppar.
Andra namn:
  • Blodprov
detektion av viralt RNA i nasofaryngeala och orofaryngeala prover med Real Time Protein Chain Reaction-tekniken.
Andra namn:
  • Covid-19 test
fullständigt blodvärde, urea, kreatinin, urinsyra, natrium, kalium, klorid, kalcium, glukos, glykerat hemoglobin, alkaliskt fosfatas (FA), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totala bilirubiner och fraktioner (BTF), totala proteiner och fraktioner (PTF), lipidprofil (totalt kolesterol, fraktioner och triglycerider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV-serologi; Ferritin; fibrinogen, Graviditetstest för icke-sterila kvinnor.
Andra namn:
  • Blodprov
12-avlednings elektrokardiogram med rapport.
Andra namn:
  • Elektrokardiogram
utvärdering av huvudutredaren eller biträdande läkaren med en fullständig fysisk undersökning.
Andra namn:
  • Fysisk undersökning
bedömning av deltagaren genom NEWS-2-poängen.
bedömning av deltagaren av Världshälsoorganisationens poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till prövningsprodukten.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk utveckling enligt Världshälsoorganisationens poäng mellan intagning och dag 10 och 28.
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Klinisk utveckling enligt NEWS2-poäng mellan intagning och dag 10 och 28.
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
RT-PCR negativ.
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Utveckling av IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Eynat Finkelshtein, Code Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Covidir-injektioner

3
Prenumerera