Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Codivir hos pasienter med COVID-19 (Codivir)

1. november 2021 oppdatert av: Code Pharma

Fase 1 klinisk studie av Codivir hos polikliniske pasienter med COVID-19

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av Codivir hos 12 milde eller moderate COVID-19-pasienter og symptomdebut innen 72 timer før de ble inkludert. Behandlingen starter på sykehuset, deltakerne skrives ut på dag 4 og fortsetter behandlingen frem til dag 10 hjemme og følges opp til dag 28.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere som godtar å delta vil bli sendt til sikkerhetsvurderinger, en RT-PCR og en hurtigtest for COVID-19. Alle vil motta behandlingene som er angitt for deres tilfelle, bortsett fra andre undersøkelsesmedisiner. Codivir vil bli administrert i tillegg til disse behandlingene i en dose på 20 mg SC to ganger daglig i 10 dager. Deltakerne vil forbli innlagt på sykehus de første 3 dagene.

Hvis de har kommet godt frem, vil de fortsette behandlingen frem til dag 10 hjemme, og motta en sykepleiers hjemmebesøk to ganger om dagen for å administrere Codivir og samle vitale tegn. Deltakerne vil bli fulgt frem til dag 28 av telemedisin. En lege vil ringe dem med jevne mellomrom for å overvåke den kliniske utviklingen, samle inn uønskede hendelser, samtidig medisinering og instruere deltakerne. Ved ugunstig utvikling vil deltakerne forbli innlagt på sykehus og motta passende behandling. Utforskeren vil avgjøre om forsøksmedisinen skal fortsette eller ikke, med tanke på deltakerens helse og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State Of São Paulo
      • Campinas, State Of São Paulo, Brasil, 13092-108
        • Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60 år;
  2. Mann eller kvinne;
  3. SARS-CoV-2-infeksjon indikert ved hurtigtest og bekreftet med RT-PCR.
  4. Mild eller moderat covid-19:

    • Oksygenmetningen i romluft >93 %;
    • <30 pust per minutt;
  5. Ingen tegn til hemodynamisk dekompensasjon.
  6. Fravær av graviditet hos kvinner i fertil alder.
  7. Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.
  8. Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med behov for O2-tilskudd med kateter eller maske, invasiv mekanisk ventilasjon eller vasopressorer.
  2. Symptomstart eller hurtigtest eller positiv RT-PCR i mer enn 72 timer etter inkludering.
  3. Deltakere i bruk eller forventet å bruke innen 24 timer før inkludering av legemidler som er under klinisk undersøkelse som et terapeutisk alternativ for behandling av COVID-19 (f.eks. hydroksyklorokin, klorokin, ivermectin, nitazoxanid, blant andre) i løpet av studieperioden;
  4. Kroppsmasseindeks mindre enn 19,9 eller større enn 35;
  5. Komorbiditeter som: andre alvorlige infeksjoner, aktive maligniteter, autoimmune sykdommer, lever-, nyre- eller hjertesvikt; annen systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening hindrer pasienten i å delta i studien;
  6. Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
  7. Graviditet eller amming;
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 12 månedene før inkludering;
  9. Anti-COVID-19 vaksinasjon når som helst;
  10. Vaksinasjon for annen infeksjon i de 4 ukene før inkludering;
  11. Enhver tilstand som øker risikoen for å delta i studien, etter utrederens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Covidir
Pasient (voksne i alderen ≥18 år) med mild eller moderat covid-19 og influensasymptomer debuterer innen 72 timer før inkludering. Behandlingen starter på sykehuset. På 4. dag vil deltakere som er friske bli skrevet ut og fortsette behandlingen frem til dag 10 hjemme. Alle deltakere vil få Codivir 20 mg SC 2 x daglig.
administrering av undersøkelsesproduktet CODIVIR i en dose på 20 mg to ganger daglig subkutant.
Andre navn:
  • Eksperimentell legemiddeladministrasjon
hurtigtest for diagnose av COVID-19 basert på påvisning av anti-SARS-CoV-2 i blodet.
Andre navn:
  • Covid-19 test
blodprøvetaking for dosering av Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
Andre navn:
  • Blodprøve
påvisning av viralt RNA i nasofaryngeale og orofaryngeale prøver ved hjelp av sanntidsproteinkjedereaksjonsteknikken.
Andre navn:
  • Covid-19 test
fullstendig blodtelling, urea, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klorid, kalsium, glukose, glykert hemoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og fraksjoner (BTF), totale proteiner og fraksjoner (PTF), lipidprofil (totalt kolesterol, fraksjoner og triglyserider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; fibrinogen, Graviditetstest for ikke-sterile kvinner.
Andre navn:
  • Blodprøve
12-avlednings elektrokardiogram med rapport.
Andre navn:
  • Elektrokardiogram
evaluering av hovedetterforsker eller assistentlege med en fullstendig fysisk undersøkelse.
Andre navn:
  • Fysisk undersøkelse
vurdering av deltakeren ved NEWS-2-poengsummen.
vurdering av deltakeren etter poengsummen til Verdens helseorganisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evolusjon i henhold til score fra Verdens helseorganisasjon mellom innleggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Klinisk evolusjon i henhold til NEWS2-score mellom innleggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
RT-PCR negativ.
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Evolusjon av IgM og IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Eynat Finkelshtein, Code Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere