- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930861
Studie av Codivir hos pasienter med COVID-19 (Codivir)
Fase 1 klinisk studie av Codivir hos polikliniske pasienter med COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Covidir-injeksjoner
- Diagnostisk test: Ett trinns test
- Diagnostisk test: IgM- og IgG-dosering
- Diagnostisk test: RT-PCR SARS-CoV-2
- Diagnostisk test: Screening av blodprøve
- Diagnostisk test: EKG
- Diagnostisk test: Medisinsk vurdering
- Diagnostisk test: NYHETER-2 score
- Diagnostisk test: WHO scorer
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere som godtar å delta vil bli sendt til sikkerhetsvurderinger, en RT-PCR og en hurtigtest for COVID-19. Alle vil motta behandlingene som er angitt for deres tilfelle, bortsett fra andre undersøkelsesmedisiner. Codivir vil bli administrert i tillegg til disse behandlingene i en dose på 20 mg SC to ganger daglig i 10 dager. Deltakerne vil forbli innlagt på sykehus de første 3 dagene.
Hvis de har kommet godt frem, vil de fortsette behandlingen frem til dag 10 hjemme, og motta en sykepleiers hjemmebesøk to ganger om dagen for å administrere Codivir og samle vitale tegn. Deltakerne vil bli fulgt frem til dag 28 av telemedisin. En lege vil ringe dem med jevne mellomrom for å overvåke den kliniske utviklingen, samle inn uønskede hendelser, samtidig medisinering og instruere deltakerne. Ved ugunstig utvikling vil deltakerne forbli innlagt på sykehus og motta passende behandling. Utforskeren vil avgjøre om forsøksmedisinen skal fortsette eller ikke, med tanke på deltakerens helse og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State Of São Paulo
-
Campinas, State Of São Paulo, Brasil, 13092-108
- Hospital Vera Cruz S A (Campinas-SP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Mann eller kvinne;
- SARS-CoV-2-infeksjon indikert ved hurtigtest og bekreftet med RT-PCR.
Mild eller moderat covid-19:
- Oksygenmetningen i romluft >93 %;
- <30 pust per minutt;
- Ingen tegn til hemodynamisk dekompensasjon.
- Fravær av graviditet hos kvinner i fertil alder.
- Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med behov for O2-tilskudd med kateter eller maske, invasiv mekanisk ventilasjon eller vasopressorer.
- Symptomstart eller hurtigtest eller positiv RT-PCR i mer enn 72 timer etter inkludering.
- Deltakere i bruk eller forventet å bruke innen 24 timer før inkludering av legemidler som er under klinisk undersøkelse som et terapeutisk alternativ for behandling av COVID-19 (f.eks. hydroksyklorokin, klorokin, ivermectin, nitazoxanid, blant andre) i løpet av studieperioden;
- Kroppsmasseindeks mindre enn 19,9 eller større enn 35;
- Komorbiditeter som: andre alvorlige infeksjoner, aktive maligniteter, autoimmune sykdommer, lever-, nyre- eller hjertesvikt; annen systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening hindrer pasienten i å delta i studien;
- Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
- Graviditet eller amming;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 12 månedene før inkludering;
- Anti-COVID-19 vaksinasjon når som helst;
- Vaksinasjon for annen infeksjon i de 4 ukene før inkludering;
- Enhver tilstand som øker risikoen for å delta i studien, etter utrederens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covidir
Pasient (voksne i alderen ≥18 år) med mild eller moderat covid-19 og influensasymptomer debuterer innen 72 timer før inkludering.
Behandlingen starter på sykehuset.
På 4. dag vil deltakere som er friske bli skrevet ut og fortsette behandlingen frem til dag 10 hjemme.
Alle deltakere vil få Codivir 20 mg SC 2 x daglig.
|
administrering av undersøkelsesproduktet CODIVIR i en dose på 20 mg to ganger daglig subkutant.
Andre navn:
hurtigtest for diagnose av COVID-19 basert på påvisning av anti-SARS-CoV-2 i blodet.
Andre navn:
blodprøvetaking for dosering av Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
Andre navn:
påvisning av viralt RNA i nasofaryngeale og orofaryngeale prøver ved hjelp av sanntidsproteinkjedereaksjonsteknikken.
Andre navn:
fullstendig blodtelling, urea, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klorid, kalsium, glukose, glykert hemoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og fraksjoner (BTF), totale proteiner og fraksjoner (PTF), lipidprofil (totalt kolesterol, fraksjoner og triglyserider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; fibrinogen, Graviditetstest for ikke-sterile kvinner.
Andre navn:
12-avlednings elektrokardiogram med rapport.
Andre navn:
evaluering av hovedetterforsker eller assistentlege med en fullstendig fysisk undersøkelse.
Andre navn:
vurdering av deltakeren ved NEWS-2-poengsummen.
vurdering av deltakeren etter poengsummen til Verdens helseorganisasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evolusjon i henhold til score fra Verdens helseorganisasjon mellom innleggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Klinisk evolusjon i henhold til NEWS2-score mellom innleggelse og dag 10 og 28.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
RT-PCR negativ.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Evolusjon av IgM og IgG Anti-SARS-CoV-2.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eynat Finkelshtein, Code Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01-ZM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .