Alcon Clareon 인공수정체의 양안시력 및 굴절안정성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 8월 1일 업데이트: Gainesville Eye Associates
목적은 굴절 안정성(1개월에서 3개월까지 구면 등가 변화 ≤ 0.50D)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 굴절 안정성에 대한 단일 암 평가자 차폐 임상 평가 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 양측 시력, 명백한 굴절 및 디포커스 곡선의 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Gainesville Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인공 수정체 이식에 적합한 대상자로서 백내장 수술을 받기 위해 내원하는 ≥50세 피험자.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 복잡하지 않은 양안 백내장 수술을 발표하고 IOL 옵션에 관심이 있습니다.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 50세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강 상태(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외)
- 양쪽 눈의 잠재적 수술 후 시력(20/25 Snellen) 이상
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 불규칙 난시(예: 원추 각막)
- 각막 병리(예: 흉터, 이영양증, 익상편, 심한 안구건조증)
- 이전의 방사상 각막 절개술, 각막 굴절 수술 또는 기타 각막 수술(예: 각막이식, DSAEK, 층판각막이식술)
- 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
- 당뇨망막병증
- 황반 병리(예: ARMD, ERM)
- 망막 박리의 역사
- Clareon® 비원환체 IOL이 이식된 경우 ≥ 0.75D 잔류 난시가 있는 Barrett 원환체 계산기 기반의 모든 환자
- 수술 후 시력에 영향을 미치는 것으로 알려진 급성 또는 만성 질병 또는 본 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질병, 임상적으로 중요한 아토피 질병, 당뇨병 및 기타 그러한 질병 또는 질병)이 있는 피험자 날카로움
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여)
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Clareon 단초점 IOL의 양측 이식
Clareon 단초점 안내 렌즈(IOL)
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Clareon 단초점 안내 렌즈(IOL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 안정성
기간: 3 개월
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굴절 안정성(1개월에서 3개월까지 구면 등가 변화 ≤ 0.50D)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 보정 중급 시력
기간: 3 개월
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LogMAR의 양안 거리 보정 중간 시력
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3 개월
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양안 무교정 거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR의 양안 무교정 원거리 시력
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3 개월
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양안 무교정 중급 시력
기간: 3 개월
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LogMAR의 양안 교정되지 않은 중간 시력
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3 개월
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양안 교정 거리 시력
기간: 3 개월
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LogMAR의 양안 보정 거리 시력
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3 개월
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양안 디포커스 곡선
기간: 3 개월
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양안 디포커스 곡선은 다양한 구면 배율(D)에서 시력(logMAR)을 측정하여 얻습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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