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Évaluation de l'acuité visuelle binoculaire et de la stabilité réfractive dans la lentille intraoculaire Alcon Clareon

15 septembre 2022 mis à jour par: Gainesville Eye Associates
L'objectif est d'évaluer la stabilité réfractive (changement équivalent sphérique ≤ 0,50D de 1 mois à 3 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'évaluation clinique à un seul bras, masquée par un évaluateur, de la stabilité réfractive, après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte. Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 mois et 3 mois après l'opération. Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle bilatérale, de la réfraction manifeste et de la courbe de défocalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de ≥ 50 ans se présentant pour une chirurgie de la cataracte et qui sont des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles intraoculaires.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.

  • Se présenter pour une chirurgie de la cataracte bilatérale sans complication et avoir un intérêt pour une option IOL
  • Genre : Hommes et femmes.
  • Âge : 50 ans ou plus
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
  • Avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (hors erreur de réfraction résiduelle et cataracte)
  • Acuité visuelle postopératoire potentielle de (20/25 Snellen) ou meilleure dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.

  • Astigmatisme irrégulier (par ex. kératocône)
  • Pathologie cornéenne (par ex. cicatrice, dystrophie, ptérygion, sécheresse oculaire sévère)
  • Antécédents de kératotomie radiale, chirurgie réfractive cornéenne ou autre chirurgie cornéenne (par ex. greffe de cornée, DSAEK, kératoplastie lamellaire)
  • Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser)
  • La rétinopathie diabétique
  • Pathologie maculaire (ex. ARMD, ERM)
  • Antécédents de décollement de la rétine
  • Tout patient basé sur le calculateur torique de Barrett qui aura un astigmatisme résiduel ≥ 0,75D si la LIO non torique Clareon® est implantée
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'une maladie aiguë ou chronique susceptible de fausser les résultats de cette enquête (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète et toute autre maladie ou maladie de ce type), connue pour affecter la vue postopératoire acuité
  • Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai (ou participation actuelle)

L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.

La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation bilatérale de la LIO monofocale Clareon
Lentille intraoculaire monofocale (LIO) Clareon
Dispositif: Claireon
Lentille intraoculaire monofocale (LIO) Clareon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité réfractive
Délai: 3 mois
Stabilité réfractive (changement équivalent sphérique ≤ 0,50D de 1 mois à 3 mois)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée binoculaire
Délai: 3 mois
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée binoculaire
3 mois
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
3 mois
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
3 mois
Meilleure acuité visuelle intermédiaire binoculaire corrigée
Délai: 3 mois
Meilleure acuité visuelle intermédiaire binoculaire corrigée
3 mois
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois
Courbe de défocalisation binoculaire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gainesville Eye Associates

Collaborateurs

Sengi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (RÉEL)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-20-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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