Evaluatie van binoculaire gezichtsscherpte en brekingsstabiliteit in de Alcon Clareon intraoculaire lens
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Gainesville Eye Associates
Het doel is om de brekingsstabiliteit te evalueren (sferische equivalente verandering ≤ 0,50D van 1 maand tot 3 maanden).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, door een beoordelaar gemaskeerde klinische evaluatiestudie van brekingsstabiliteit, na succesvolle bilaterale cataractchirurgie.
Onderwerpen zullen pre-operatief, operatief en 1 maand en 3 maanden na de operatie worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten metingen van bilaterale gezichtsscherpte, manifeste refractie en defocuscurve.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ≥50 jaar die zich presenteren voor cataractchirurgie die geschikte kandidaten zijn voor intraoculaire lensimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Presenteren voor ongecompliceerde bilaterale staaroperaties en interesse hebben in een IOL-optie
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 50 jaar of ouder
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten restrefractiefouten en cataract)
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van (20/25 Snellen) of beter in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Onregelmatig astigmatisme (bijv. keratoconus)
- Hoornvliespathologie (bijv. litteken, dystrofie, pterygium, ernstig droog oog)
- Eerdere radiale keratotomie, corneale refractieve chirurgie of andere corneale chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, DSAEK, lamellaire keratoplastiek)
- Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie)
- Diabetische retinopathie
- Maculaire pathologie (bijv. ARMD, ERM)
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Elke patiënt op basis van Barrett torische rekenmachine die ≥ 0,75D restastigmatisme zal hebben als Clareon® niet-torische IOL wordt geïmplanteerd
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte), waarvan bekend is dat ze postoperatieve visuele scherpte
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek (of momenteel deelname)
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale implantatie van de Clareon monofocale IOL
Clareon monofocale intraoculaire lens (IOL)
|
Clareon monofocale intraoculaire lens (IOL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsstabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Brekingsstabiliteit (sferische equivalente verandering ≤ 0,50D van 1 maand naar 3 maanden)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte in logMAR
|
3 maanden
|
|
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
3 maanden
|
|
Verrekijker niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte in logMAR
|
3 maanden
|
|
Binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
3 maanden
|
|
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een binoculaire defocuscurve wordt verkregen door het meten van de gezichtsscherpte (logMAR) bij verschillende sferische sterktes (D).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .