Utvärdering av binokulär synskärpa och brytningsstabilitet i Alcon Clareon intraokulära lins
1 augusti 2024 uppdaterad av: Gainesville Eye Associates
Målet är att utvärdera brytningsstabiliteten (sfärisk ekvivalent förändring ≤ 0,50D från 1 månad till 3 månader).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, utvärdermaskerad klinisk utvärderingsstudie av brytningsstabilitet, efter framgångsrik bilateral kataraktkirurgi.
Försökspersonerna kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 månad och 3 månader postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att innefatta mätning av bilateral synskärpa, manifest refraktion och defokuskurva.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner ≥50 år som presenterar sig för kataraktkirurgi som är lämpliga kandidater för intraokulär linsimplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Presenterar för okomplicerad bilateral kataraktoperation och har ett intresse av ett IOL-alternativ
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 50 eller äldre
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Ha god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel och grå starr)
- Potentiell postoperativ synskärpa på (20/25 Snellen) eller bättre i båda ögonen
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Oregelbunden astigmatism (t.ex. keratokonus)
- Korneal patologi (t.ex. ärr, dystrofi, pterygium, svår torra ögon)
- Tidigare radiell keratotomi, korneal refraktiv kirurgi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, DSAEK, lamellär keratoplastik)
- Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (t.ex. ARMD, ERM)
- Historia av näthinneavlossning
- Varje patient baserad på Barrett torisk kalkylator som kommer att ha ≥ 0,75D kvarvarande astigmatism om Clareon® icke-torisk IOL implanteras
- Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom), som är kända för att påverka postoperativ syn skärpa
- Deltagande i någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning (eller för närvarande deltagande)
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral implantation av Clareon monofokal IOL
Clareon monofokal intraokulär lins (IOL)
|
Clareon monofokal intraokulär lins (IOL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Brytningsstabilitet (sfärisk ekvivalent förändring ≤ 0,50D från 1 månad till 3 månader)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulärt avståndskorrigerat mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulärt avståndskorrigerad mellansynskärpa i logMAR
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär okorrigerad avståndssynskärpa i logMAR
|
3 månader
|
|
Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa i logMAR
|
3 månader
|
|
Binokulärt korrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulärt korrigerad avståndssynskärpa i logMAR
|
3 månader
|
|
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader
|
En binokulär defokuskurva erhålls genom att mäta synskärpan (logMAR) vid olika sfäriska styrkor (D).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-20-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .