Ocena obuocznej ostrości wzroku i stabilności refrakcji w soczewce wewnątrzgałkowej Alcon Clareon
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gainesville Eye Associates
Celem jest ocena stabilności refrakcyjnej (sferyczna zmiana równoważnika ≤ 0,50D od 1 miesiąca do 3 miesięcy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, zamaskowanym ewaluatorem badaniem klinicznym oceniającym stabilność refrakcji po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Osobnicy będą oceniani przed operacją, operacyjnie oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmować pomiar obustronnej ostrości wzroku, widocznej refrakcji i krzywej rozogniskowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥50 lat zgłaszający się do operacji usunięcia zaćmy, którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Zgłaszają się na nieskomplikowaną obustronną operację zaćmy i są zainteresowani opcją IOL
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 50 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku (20/25 Snellena) lub lepsza w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
- Patologia rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, ciężki zespół suchego oka)
- Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, DSAEK, keratoplastyka blaszkowata)
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
- Retinopatia cukrzycowa
- Patologia plamki żółtej (np. ARMD, ERM)
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Każdy pacjent w oparciu o kalkulator toryczny Barretta, który będzie miał astygmatyzm resztkowy ≥ 0,75D po wszczepieniu nietorycznej soczewki IOL Clareon®
- Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na pooperacyjne widzenie ostrość
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania (lub obecnie uczestniczące)
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwustronna implantacja jednoogniskowej soczewki IOL Clareon
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon (IOL)
|
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon (IOL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność refrakcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stabilność refrakcji (zmiana równoważnika sferycznego ≤ 0,50D od 1 miesiąca do 3 miesięcy)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Ostrość wzroku do odległości nieskorygowanej obuocznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Ostrość wzroku skorygowana obuoczna do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość widzenia do dali skorygowana obuoczna w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krzywą rozogniskowania obuocznego uzyskuje się poprzez pomiar ostrości wzroku (logMAR) przy różnych mocach sferycznych (D).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-20-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .