Evaluación de la agudeza visual binocular y la estabilidad refractiva en la lente intraocular Alcon Clareon
1 de agosto de 2024 actualizado por: Gainesville Eye Associates
El objetivo es evaluar la estabilidad refractiva (cambio equivalente esférico ≤ 0,50D de 1 mes a 3 meses).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica enmascarada de evaluador de un solo brazo de la estabilidad refractiva, después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual bilateral, la refracción manifiesta y la curva de desenfoque.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ≥50 años de edad que se presenten para cirugía de cataratas que sean candidatos apropiados para el implante de lentes intraoculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Presentarse para una cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones y tener interés en una opción de LIO
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 50 o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera de error refractivo residual y catarata)
- Agudeza visual postoperatoria potencial de (20/25 Snellen) o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Astigmatismo irregular (p. queratocono)
- Patología de la córnea (p. cicatriz, distrofia, pterigión, ojo seco severo)
- Queratotomía radial anterior, cirugía refractiva corneal u otra cirugía corneal (p. trasplante de córnea, DSAEK, queratoplastia lamelar)
- Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser)
- Retinopatía diabética
- Patología macular (ej. ARMD, ERM)
- Historia de desprendimiento de retina
- Cualquier paciente basado en la calculadora tórica de Barrett que tendrá un astigmatismo residual ≥ 0,75D si se implanta una LIO no tórica Clareon®
- Sujetos que tienen una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento), que se sabe que afecta la visión posoperatoria. agudeza
- Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo (o participación actual)
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implantación bilateral de la LIO monofocal Clareon
Lente intraocular (LIO) monofocal Clareon
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Lente intraocular (LIO) monofocal Clareon
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estabilidad refractiva (cambio equivalente esférico ≤ 0,50D de 1 mes a 3 meses)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia en logMAR
|
3 meses
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Agudeza visual de distancia binocular sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual lejana binocular no corregida en logMAR
|
3 meses
|
|
Agudeza visual intermedia binocular sin corregir
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida en logMAR
|
3 meses
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Agudeza visual a distancia corregida binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual lejana corregida binocular en logMAR
|
3 meses
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se obtiene una curva de desenfoque binocular midiendo la agudeza visual (logMAR) a diferentes potencias esféricas (D).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .