- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936256
Bewertung der binokularen Sehschärfe und Brechungsstabilität der Alcon Clareon Intraokularlinse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
- Vorstellung für eine unkomplizierte bilaterale Kataraktoperation und Interesse an einer IOL-Option
- Geschlecht: Männer und Frauen.
- Alter: 50 oder älter
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Haben Sie eine gute Augengesundheit, ohne Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer Refraktionsfehler und Katarakt)
- Mögliche postoperative Sehschärfe von (20/25 Snellen) oder besser in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Unregelmäßiger Astigmatismus (z. Keratokonus)
- Hornhautpathologie (z. Narbe, Dystrophie, Pterygium, schweres trockenes Auge)
- Frühere radiale Keratotomie, refraktive Hornhautchirurgie oder andere Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation, DSAEK, lamelläre Keratoplastik)
- Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie)
- Diabetische Retinopathie
- Makulapathologie (z. ARMD, ERM)
- Geschichte der Netzhautablösung
- Jeder Patient basierend auf dem Barrett Toric-Rechner, der einen Restastigmatismus von ≥ 0,75 D aufweist, wenn Clareon® nicht-torische IOL implantiert wird
- Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Krankheit, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Krankheit, Diabetes und jede andere solche Krankheit oder Krankheit), die bekanntermaßen das postoperative Sehvermögen beeinträchtigen Schärfe
- Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie (oder derzeitige Teilnahme)
Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.
Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bilaterale Implantation der Clareon monofokalen IOL
Clareon monofokale Intraokularlinse (IOL)
|
Clareon monofokale Intraokularlinse (IOL)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brechungsstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Brechungsstabilität (Änderung des sphärischen Äquivalents ≤ 0,50 D von 1 Monat bis 3 Monate)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binokularer bestkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Binokularer bestkorrigierter Fernvisus
|
3 Monate
|
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
|
3 Monate
|
Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
|
3 Monate
|
Binokularer bestkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Binokularer bestkorrigierter Zwischenvisus
|
3 Monate
|
Binokulare Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate
|
Binokulare Defokuskurve
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-20-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clareon
-
Gainesville Eye AssociatesSengiRekrutierung
-
Thomas NagySengiBeendet
-
Eye Consultants of AtlantaSengiAbgeschlossen
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchAbgeschlossenHornhautastigmatismus | Katarakt senil | Kurzsichtigkeit, High-GradeRussische Föderation
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Alcon ResearchRekrutierungPresbyopie | Astigmatismus | AphakieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Debbie S. Kuo, MDAlcon ResearchRekrutierungAphakie, PostkataraktVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaAktiv, nicht rekrutierendAltersbedingte KatarakteÖsterreich