Alcon Clareon -silmänsisäisen linssin binokulaarisen näöntarkkuuden ja taitteen vakauden arviointi
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Gainesville Eye Associates
Tavoitteena on arvioida taitestabiilisuus (palloekvivalenttimuutos ≤ 0,50D 1 kuukaudesta 3 kuukauteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden, arvioijan peitetty kliininen arviointitutkimus taitekyvyn stabiilisuudesta onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliiniset arvioinnit sisältävät kahdenvälisen näöntarkkuuden, ilmeisen taittumisen ja defocus-käyrän mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥50-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat kaihileikkaukseen ja ovat sopivia ehdokkaita silmänsisäiseen linssin implantointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Esittelyssä mutkattomassa kahdenvälisessä kaihileikkauksessa ja olet kiinnostunut IOL-vaihtoehdosta
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 50 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus (20/25 Snellen) tai parempi molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
- Sarveiskalvon patologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, vaikea silmän kuivuminen)
- Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, DSAEK, lamellaarinen keratoplastia)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
- Diabeettinen retinopatia
- Makulan patologia (esim. ARMD, ERM)
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Kaikki Barrettin tooriseen laskimeen perustuvat potilaat, joilla on ≥ 0,75D jäännös astigmatismi, jos Clareon® ei-torinen IOL on implantoitu
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan postoperatiiviseen näkökykyyn terävyys
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (tai osallistuminen tällä hetkellä)
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon monofokaalisen IOL:n kahdenvälinen istutus
Clareon monofokaalinen intraokulaarilinssi (IOL)
|
Clareon monofokaalinen intraokulaarilinssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitevakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taitestabiilius (palloekvivalenttimuutos ≤ 0,50D 1 kuukaudesta 3 kuukauteen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarietäisyydellä korjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarikorjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarikorjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen defocus-käyrä saadaan mittaamalla näöntarkkuus (logMAR) eri pallomaisilla tehoilla (D).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .