Evaluering av binokulær synsskarphet og brytningsstabilitet i Alcon Clareon intraokulær linse
1. august 2024 oppdatert av: Gainesville Eye Associates
Målet er å evaluere brytningsstabiliteten (sfærisk ekvivalent endring ≤ 0,50D fra 1 måned til 3 måneder).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, evaluator maskert klinisk evalueringsstudie av refraktiv stabilitet, etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av bilateral synsskarphet, manifest refraksjon og defokuskurve.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥50 år som presenterer for kataraktkirurgi som er passende kandidater for intraokulær linseimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Presentere for ukomplisert bilateral kataraktkirurgi og har interesse for et IOL-alternativ
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 50 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
- Potensiell postoperativ synsskarphet på (20/25 Snellen) eller bedre i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
- Korneal patologi (f.eks. arr, dystrofi, pterygium, alvorlig tørre øyne)
- Tidligere radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, DSAEK, lamellær keratoplastikk)
- Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (f.eks. ARMD, ERM)
- Historie med netthinneløsning
- Enhver pasient basert på Barrett torisk kalkulator som vil ha ≥ 0,75D gjenværende astigmatisme hvis Clareon® ikke-torisk IOL implanteres
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativ syn skarphet
- Deltakelse i en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen (eller deltar for øyeblikket)
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral implantasjon av Clareon monofokal IOL
Clareon monofokal intraokulær linse (IOL)
|
Clareon monofokal intraokulær linse (IOL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Brytningsstabilitet (sfærisk ekvivalent endring ≤ 0,50D fra 1 måned til 3 måneder)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertavstandskorrigert intermediær synsskarphet i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert intermediær synsskarphet i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkertkorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertkorrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder
|
En binokulær defokuskurve oppnås ved å måle synsskarphet (logMAR) ved forskjellige sfæriske styrker (D).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-20-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .