Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení binokulární zrakové ostrosti a refrakční stability v nitrooční čočce Alcon Clareon

1. srpna 2024 aktualizováno: Gainesville Eye Associates
Cílem je vyhodnotit refrakční stabilitu (změna sférického ekvivalentu ≤ 0,50D z 1 měsíce na 3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, hodnotitelem maskovaná klinická hodnotící studie refrakční stability po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat měření oboustranné zrakové ostrosti, zjevné refrakce a křivky rozostření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥50 let, kteří podstoupili operaci katarakty, kteří jsou vhodnými kandidáty na implantaci nitrooční čočky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Prezentujete se na nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a máte zájem o možnost IOL
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 50 nebo starší
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Mít dobré oční zdraví bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
  • Potenciální pooperační zraková ostrost (20/25 Snellen) nebo lepší na obou očích

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
  • Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, těžké suché oko)
  • Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, DSAEK, lamelární keratoplastika)
  • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
  • Diabetická retinopatie
  • Makulární patologie (např. ARMD, ERM)
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Jakýkoli pacient založený na Barrettově torické kalkulačce, který bude mít zbytkový astigmatismus ≥ 0,75 D, pokud bude implantována netorická IOL Clareon®
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zrak ostrost
  • Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast)

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oboustranná implantace monofokální IOL Clareon
Monofokální nitrooční čočka Clareon (IOL)
Přístroj: Clareon
Monofokální nitrooční čočka Clareon (IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční stabilita
Časové okno: 3 měsíce
Refrakční stabilita (změna sférického ekvivalentu ≤ 0,50 D z 1 měsíce na 3 měsíce)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost s korekcí na binokulární vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku v logMAR
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost v logMAR
3 měsíce
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
3 měsíce
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce
Křivka binokulárního rozostření se získá měřením zrakové ostrosti (logMAR) při různých sférických mohutnostech (D).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gainesville Eye Associates

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clareon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit