- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04936659
후경부 근육조직의 압통에 대한 삼차신경 촉진신경조절의 효과
이 연구의 목적은 Isotouch 압력 센서 시스템을 사용하여 얼굴의 삼차 신경 종말에 대한 비침습적 촉진 신경 조절 프로토콜이 목 뒤쪽 근육 조직에서 느껴지는 압통에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.
특정 목표 1: 피험자들은 후방 목 근육 조직의 압통이 감소하는 것을 보게 될 것입니다.
특정 목표 2: 피험자는 얼굴에서 발견되는 삼차 압통점의 압통이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기기: Isotouch 센서 장치 및 소프트웨어는 압력 정보를 실시간으로 지속적으로 시각화할 수 있는 수동 센서 장치입니다. 시스템 전자 장치는 원격(일반적으로 손목에 착용하는 패킷)이며 전류는 Bluetooth 데이터 스트림을 지원합니다. 센서는 손목의 입력 전원과 최소한의 미세 전류 출력을 가지고 있습니다. 장치의 압력 범위는 평방 인치당 0-100파운드(PSI)이지만 이 연구에서는 0.5-3파운드의 압력만 사용합니다. 센서는 천과 폴리이미드 소재로 만들어집니다. 이 소프트웨어는 아래에 설명된 대로 신경 조절 개입에 직접 사용됩니다. 이 센서는 프로토콜의 신경 조절 부분뿐만 아니라 얼굴의 삼차 압통점의 촉진 평가에도 사용됩니다.
연구에 관심이 있는 대상자는 NeckPainResearch@unthsc.edu 계정으로 이메일을 보내 참여 의사를 표명합니다. 공동 조사자는 포함 및 제외 기준에 대한 질문에 답하기 위해 대상에게 초기 설문 조사를 이메일로 보냅니다. 이 설문 조사는 주로 잠재적 참가자의 병력과 관련된 질문으로 구성되어 그들이 연구 자격이 있는지 가장 잘 판단합니다. 피험자가 자격이 있는 경우 연구 방문에 참여할 시간을 예약하기 위해 전화로 연락(교장 또는 공동 조사자에 의해)될 것입니다. 방문 일정이 정해지면 참가자는 UNTHSC 캠퍼스 또는 기타 커뮤니티 기반 지정 구역의 사적인 환경에서 조사관을 만나게 됩니다. 동의 절차가 완료된 후 포함 및 제외 기준을 다시 검토합니다. 피험자가 자격이 있는 경우 동의를 받고 간단한 설문지를 작성합니다. 피험자는 연령, 체중, 키, 성별을 포함한 인구통계학적 정보를 구두로 요청받게 되며, 주 조사자 또는 공동 조사자가 목 둘레를 측정하게 됩니다.
동의 후 피험자는 IsoTouch 소프트웨어가 있는 임상 병실에 있을 운영자(주임 또는 공동 조사자)에게로 이동됩니다(다이어그램 참조). 피험자는 시험대에 반듯하게 눕습니다.
조작자는 두 개의 IsoTouch 손가락 센서를 착용하게 됩니다. 각 검지 손가락에 하나씩. 비라텍스 덮개는 IsoTouch 소프트웨어 압력 센서 위에 사용되어 참가자뿐만 아니라 인간 피부의 천연 오일로부터 기구를 보호합니다. 작동자는 압통이 있는지 확인하기 위해 3파운드의 압력으로 각 측면의 유양 돌기(후부 목)의 후방 측면에서 1인치 후내측을 촉진하고 대상자는 0-10 사이의 통증 등급을 구두로 제공합니다. 이를 왼쪽 및 오른쪽 자궁 경부 압통 부위(CSOT)라고 합니다.
다음으로, IsoTouch 손가락 센서를 사용하여 삼차 신경 말단을 2lbs의 압력으로 압통이 있는지 촉진하고 피험자는 다음 부위에서 0-10의 척도로 통증 등급을 구두로 제공합니다. 삼차 신경의 V1 및 V2 가지 삼차신경 압통점(TTP, 아래 다이어그램 참조)이라고 하는 얼굴의 신경. 3개의 가장 부드러운 TTP가 문서화됩니다.
해부학적 구조가 상당히 다르기 때문에 안면 부위에 2파운드의 압력이 사용됩니다. 일반적으로 안면 구조는 목 뒤쪽의 근육층보다 훨씬 더 피상적입니다. 따라서 목 뒤쪽 근육 조직보다 얼굴에 가해지는 압력이 더 적습니다.
작업자는 CSOT에서 최소 압력(0.5lbs 미만의 압력)으로 하나의 모니터링 센서를 유지하고 다른 센서/감지 손은 각 TTP에 일정한 압력을 가합니다. CSOT는 프로토콜 전체에서 동일하게 유지되며 프로토콜이 완료되면 재평가되므로 측면을 변경하지 않습니다.
3개의 가장 부드러운 TTP는 30초 동안 일정한 압력(2lbs의 압력)으로 촉진됩니다. 이 단계는 신경조절 중재입니다. 동일하게(0이 아닌) 평가된 두 개의 압통점이 있는 경우 조사관은 각 삼차 영역의 평가를 다시 반복하여 피험자가 평가합니다. 동일한 값이 다시 기록되는 경우 조사자는 프로토콜에 두 입찰 지점을 포함하고 개입에 4개의 TTP를 포함할 수 있습니다. 모든 이상은 데이터 수집에 기록됩니다. 일정한 압력은 압력 감지 IsoTouch 패드를 통해 지속적으로 기록되고 작업자가 실시간으로 모니터링하여 각 개입과 일관성을 유지합니다. TTP가 개입한 후에는 얼굴을 다시 만지지 않습니다.
압통이 있는 것으로 평가된 3개의 TTP 모두가 중재를 받은 후 CSOT는 통증 변화를 평가하기 위해 동일한 초기 압력(3lbs)으로 다시 확인됩니다.
예를 들어, 오른쪽 CSOT는 촉진에 8/10 압통이 있는 것으로 평가되었습니다. V1R, V2R, V2L이 가장 압통이 있는 것으로 나타났다. 순차적으로 V1R, V2R, V2L에 신경 조절 맥동이 적용되고 완료되면 오른쪽 CSOT를 다시 확인합니다.
ISOTOUCH의 힘 신호 드리프트와 소프트웨어의 실시간 특성으로 인해 압력/힘이 모니터링되고 그에 따라 조정되어 개입 전반에 걸쳐 적절한 압력/힘을 유지합니다.
이 신경 조절 프로토콜은 가장 압통이 있는 것으로 평가된 TTP가 각각 30초의 개입을 가졌을 때 완료됩니다.
프로토콜은 피험자가 중지를 요청하거나 심각한 통증이나 부작용이 발생하는 경우 즉시 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
. 18-65세 2. 목 뒤쪽 근육에 불편감이 있습니다. 3. 지난 12개월 동안 다음 중 하나도 없었습니다.
- 외상성 뇌 손상
- 진동
- 편달
- 치과 작업 (충치 충전, 근관, 발치, 치아 이식)
- 안면 외상
- 안면 재건 수술
- 매일 또는 매주 약물 사용으로 편두통 진단
매일 또는 매주 약물 사용으로 군발형 두통 진단 4. 다음과 같은 신경학적 진단 없음:
- 삼차신경통
- 안면 마비
- 안면 마비 5. 다음과 같은 경추 문제가 없습니다.
- 불룩한 디스크
- 척추 융합 수술
- 척추 디스크 제거 수술 6. 다음과 같은 얼굴, 목 또는 두피의 피부 장애 없음:
- 대상포진/대상포진 7. 피험자는 15분 동안 반듯하게 누울 수 있습니다. 8. 임신 아님
제외 기준:
1. 18세 미만 또는 65세 이상 2. 지난 12개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 외상성 뇌 손상
- 진동
- 편달
- 치과 작업 (충치 충전, 근관, 발치, 치아 이식)
- 안면 외상
- 안면 재건 수술.
- 매일 또는 매주 약물 사용으로 인한 편두통 진단
매일 또는 매주 약물을 사용하는 군발두통의 진단 3. 다음 신경학적 진단 중 하나:
- 삼차신경통
- 안면 마비
- 얼굴의 마비
- 경추 문제(불룩한 디스크, 척추 융합 또는 척추 디스크 제거)
- 대상포진 또는 대상포진과 같은 얼굴, 목 또는 두피의 피부 질환
- 임신
- 15분 동안 등을 대고 누울 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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삼차 신경의 V1 및 V2 가지가 얼굴로 나가는 곳의 촉진 신경 조절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경추 근육 압통
기간: 개입 전에서 개입 직후로 변경
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0-10의 시각적 아날로그 척도로 측정된 근육 압통의 촉진 평가
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개입 전에서 개입 직후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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