- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04936659
Kolmoishermon palpatorisen neuromodulaation vaikutus niskan takalihasten arkuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on Isotouch-paineanturijärjestelmän avulla arvioida, missä määrin kasvojen kolmoishermopäätteiden ei-invasiivinen, palpatorinen neuromodulatorinen protokolla voi vaikuttaa kaulan takalihaksissa tunnettuun arkuuteen.
Erityinen tavoite 1: Koehenkilöt näkevät niskan takalihasten arkuuden vähenemisen.
Erityinen tavoite 2: Koehenkilöiden arkuus on vähentynyt kasvoilta löytyvissä kolmoishermopisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinstrumentointi: Isotouch-anturilaite ja -ohjelmisto on passiivinen anturilaite, joka mahdollistaa painetietojen reaaliaikaisen ja jatkuvan visualisoinnin. Järjestelmän elektroniikka on etäkäyttöinen (pakkauksessa, jota yleensä pidetään ranteessa) ja virta tukee Bluetooth-datavirtaa. Anturin syöttöteho on ranteessa ja minimaalinen mikrovirtalähtö. Laitteen painealue vaihtelee välillä 0-100 paunaa neliötuumaa kohden (PSI), vaikka tässä tutkimuksessa käytetään vain 0,5-3 punnan painetta. Anturit on valmistettu sekä kankaasta että polyimidimateriaalista. Tätä ohjelmistoa käytetään suoraan neuromodulatorisessa interventiossa alla kuvatulla tavalla. Antureita käytetään sekä kasvojen kolmoishermopisteiden palpatoriseen arviointiin että protokollan neuromodulaatio-osaan.
Tutkimuksesta kiinnostuneet koehenkilöt lähettävät sähköpostia NeckPainResearch@unthsc.edu-tilille ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistua. Osatutkijat lähettävät tutkittavalle sähköpostitse alustavan kyselyn, jossa he voivat vastata kysymyksiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Tämä kysely koostuu ensisijaisesti kysymyksistä, jotka liittyvät mahdollisen osallistujan sairaushistoriaan, jotta voidaan parhaiten määrittää, kelpaavatko he tutkimukseen. Jos tutkittavat täyttävät kelpoisuuden, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse (rehtori tai tutkijakumppani) opintovierailulle osallistumisajankohdan sovimiseksi. Kun vierailu on sovittu, osallistuja tapaa tutkijat yksityisessä ympäristössä joko UNTHSC:n kampuksella tai muulla paikkakunnalla määrätyllä alueella. Kun suostumusprosessi on valmis, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan uudelleen. Jos aihe täyttää vaatimukset, he saavat suostumuksensa ja täyttävät lyhyen kyselylomakkeen. Koehenkilöiltä pyydetään suullisesti demografisia tietoja, mukaan lukien heidän ikänsä, painonsa, pituutensa ja sukupuolensa, ja päätutkija tai apututkija mittaa heidän niskan ympärysmittansa.
Suostumuksen jälkeen koehenkilö viedään operaattorin (päällikön tai apututkijan) luo, joka on kliinisessä potilashuoneessa IsoTouch-ohjelmiston kanssa (katso kaavio). Kohde makaa selällään koepöydällä.
Käyttäjällä on kaksi IsoTouch-sormianturia; yksi jokaiseen etusormeen. IsoTouch-ohjelmiston paineanturien päällä käytetään ei-lateksipäällysteitä, jotka suojaavat instrumentointia ihmisen ihon ja osallistujan luonnollisilta öljyiltä. Operaattori tunnustelee 1 tuuman posteromediaalista rintakehän takaosaa (posteriorinen niska) kummallakin puolella 3 punnan paineella määrittääkseen, onko arkuutta, ja koehenkilö antaa suullisesti kipuluokituksen välillä 0-10. Tätä kutsutaan vasemman ja oikean kohdunkaulan arkuusalueeksi (CSOT).
Seuraavaksi IsoTouch-sormitunnistimella kolmoishermopäätteet tunnustetaan arkuuden varalta 2 paunalla ja koehenkilöt antavat suullisesti kipuluokituksen asteikolla 0-10 seuraavissa kohdissa: kolmoishermon V1 ja V2 haarat. kasvojen hermo, jota kutsutaan kolmoishermopisteiksi (TTP:t, katso alla oleva kaavio). Kolme eniten tarjottua TTP:tä dokumentoidaan.
Kaksi kiloa painetta käytetään kasvojen kohdissa, koska anatomia on huomattavasti erilainen. Kasvojen rakenteet ovat yleensä paljon pinnallisempia kuin niskan takaosan lihakset. Siksi kasvojen paine on pienempi kuin kaulan takalihaksessa.
Käyttäjä pitää yhtä valvonta-anturia minimaalisella paineella (alle 0,5 naulaa) CSOT:ssa, kun taas toinen anturi/anturikäsi kohdistaa tasaisen paineen jokaiseen TTP:hen. CSOT pysyy samana koko protokollan ajan eikä vaihda puolta, koska se arvioidaan uudelleen, kun protokolla on valmis.
Kolmea heikointa TTP:tä tunnustellaan tasaisella paineella (kaksi paunaa) 30 sekunnin ajan, koska tämä vaihe on neuromodulaatiointerventio. Siinä tapauksessa, että kaksi herkkyyspistettä on arvioitu samalla tavalla (eikä nolla), tutkijat toistavat kunkin kolmoishermon alueen arvioinnin uudelleen, jotta tutkittava arvioi ne. Jos tapahtuu, että samat arvot kirjataan uudelleen, tutkijat sisällyttävät molemmat tarjouskohdat protokollaamme, mahdollisesti neljä TTP:tä interventioon. Mahdolliset poikkeamat huomioidaan tiedonkeruussa. Tasainen paine tallennetaan jatkuvasti painetta tunnistavien IsoTouch-tyynyjen kautta, ja käyttäjä tarkkailee sitä reaaliajassa, jotta se pysyy johdonmukaisena jokaisen toimenpiteen aikana. Kun TTP:t ovat puuttuneet, heidän kasvojaan ei enää kosketa.
Kun kaikki kolme arkuutta arvioitua TTP:tä ovat saaneet toimenpiteen, CSOT tarkistetaan uudelleen samalla alkupaineella (3 paunaa) kivun muutosten arvioimiseksi.
Esimerkiksi oikeanpuoleisella CSOT:lla arvioitiin olevan 8/10 arkuus tunnustelussa. V1R, V2R, V2L todettiin olevan eniten arkuutta. Peräkkäisessä järjestyksessä V1R, V2R, V2L saavat neuromodulatoriset pulsaatiot niihin, ja kun se on valmis, oikeanpuoleinen CSOT tarkistetaan uudelleen.
ISOTOUCHin voimasignaalin poikkeaman ja ohjelmiston reaaliaikaisen luonteen vuoksi painetta/voimaa valvotaan ja säädetään vastaavasti sopivan paineen/voiman ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan.
Tämä neuromodulatorinen protokolla on valmis, kun TTP:t, joiden arvioitiin olevan arkimmat, olivat kullakin 30 sekunnin interventiolla.
Protokolla lopetetaan välittömästi, jos joku koehenkilö pyytää lopettamista tai jos ilmenee merkittäviä kipuja tai sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Ikä 18-65 2. Hänellä on epämukava tunne niskan takalihaksessa 3. Hänellä ei ole mitään seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:
- traumaattinen aivovamma
- aivotärähdys
- piiskansiima
- hammashoitotyöt (ontelon täyttö, juurikanava, hampaanpoisto, hampaan implantointi)
- kasvojen trauma
- kasvojen jälleenrakennusleikkaus
- migreenipäänsäryn diagnosointi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä
klusterityyppisten päänsäryjen diagnosointi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä 4. Ei neurologisia diagnooseja, kuten:
- kolmoishermosärky
- kasvojen puutuminen
- kasvojen halvaus 5. Ei kohdunkaulan selkärangan ongelmia, kuten:
- Pullistuva levy
- Selkärangan fuusiokirurgia
- Selkärangan levyn poistoleikkaus 6. Ei kasvojen, kaulan tai päänahan ihohäiriöitä, kuten:
- Vyöruusu/herpes zoster 7. Tutkittava pystyy makaamaan selällään 15 minuuttia 8. Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
1. Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias 2. Jokin seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:
- traumaattinen aivovamma
- aivotärähdys
- piiskansiima
- hammashoitotyöt (ontelon täyttö, juurikanava, hampaanpoisto, hampaan implantointi)
- kasvojen trauma
- kasvojen jälleenrakennusleikkaus.
- Migreenipäänsäryn diagnoosi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä
Klusteripäänsäryn diagnoosi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä 3. Mikä tahansa seuraavista neurologisista diagnooseista:
- kolmoishermosärky
- kasvojen puutuminen
- kasvojen halvaantuminen
- Kohdunkaulan selkärangan ongelmat (välilevyn pullistuminen, nikamien yhdistäminen tai nikamalevyn poisto)
- Kasvojen, kaulan tai päänahan ihosairaudet, kuten vyöruusu tai herpes zoster
- Raskaus
- Ei pystynyt makaamaan selällään 15 minuuttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Kolmoishermon V1- ja V2-haarojen palpatorinen neuromodulaatio, josta ne poistuvat kasvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan lihasten arkuus
Aikaikkuna: Vaihda ennen interventiota välittömästi sen jälkeen
|
Lihasten arkuuden palpatorinen arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
Vaihda ennen interventiota välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1444471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki