Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoishermon palpatorisen neuromodulaation vaikutus niskan takalihasten arkuuteen

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kendi Hensel, University of North Texas Health Science Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on Isotouch-paineanturijärjestelmän avulla arvioida, missä määrin kasvojen kolmoishermopäätteiden ei-invasiivinen, palpatorinen neuromodulatorinen protokolla voi vaikuttaa kaulan takalihaksissa tunnettuun arkuuteen.

Erityinen tavoite 1: Koehenkilöt näkevät niskan takalihasten arkuuden vähenemisen.

Erityinen tavoite 2: Koehenkilöiden arkuus on vähentynyt kasvoilta löytyvissä kolmoishermopisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinstrumentointi: Isotouch-anturilaite ja -ohjelmisto on passiivinen anturilaite, joka mahdollistaa painetietojen reaaliaikaisen ja jatkuvan visualisoinnin. Järjestelmän elektroniikka on etäkäyttöinen (pakkauksessa, jota yleensä pidetään ranteessa) ja virta tukee Bluetooth-datavirtaa. Anturin syöttöteho on ranteessa ja minimaalinen mikrovirtalähtö. Laitteen painealue vaihtelee välillä 0-100 paunaa neliötuumaa kohden (PSI), vaikka tässä tutkimuksessa käytetään vain 0,5-3 punnan painetta. Anturit on valmistettu sekä kankaasta että polyimidimateriaalista. Tätä ohjelmistoa käytetään suoraan neuromodulatorisessa interventiossa alla kuvatulla tavalla. Antureita käytetään sekä kasvojen kolmoishermopisteiden palpatoriseen arviointiin että protokollan neuromodulaatio-osaan.

Tutkimuksesta kiinnostuneet koehenkilöt lähettävät sähköpostia NeckPainResearch@unthsc.edu-tilille ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistua. Osatutkijat lähettävät tutkittavalle sähköpostitse alustavan kyselyn, jossa he voivat vastata kysymyksiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Tämä kysely koostuu ensisijaisesti kysymyksistä, jotka liittyvät mahdollisen osallistujan sairaushistoriaan, jotta voidaan parhaiten määrittää, kelpaavatko he tutkimukseen. Jos tutkittavat täyttävät kelpoisuuden, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse (rehtori tai tutkijakumppani) opintovierailulle osallistumisajankohdan sovimiseksi. Kun vierailu on sovittu, osallistuja tapaa tutkijat yksityisessä ympäristössä joko UNTHSC:n kampuksella tai muulla paikkakunnalla määrätyllä alueella. Kun suostumusprosessi on valmis, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan uudelleen. Jos aihe täyttää vaatimukset, he saavat suostumuksensa ja täyttävät lyhyen kyselylomakkeen. Koehenkilöiltä pyydetään suullisesti demografisia tietoja, mukaan lukien heidän ikänsä, painonsa, pituutensa ja sukupuolensa, ja päätutkija tai apututkija mittaa heidän niskan ympärysmittansa.

Suostumuksen jälkeen koehenkilö viedään operaattorin (päällikön tai apututkijan) luo, joka on kliinisessä potilashuoneessa IsoTouch-ohjelmiston kanssa (katso kaavio). Kohde makaa selällään koepöydällä.

Käyttäjällä on kaksi IsoTouch-sormianturia; yksi jokaiseen etusormeen. IsoTouch-ohjelmiston paineanturien päällä käytetään ei-lateksipäällysteitä, jotka suojaavat instrumentointia ihmisen ihon ja osallistujan luonnollisilta öljyiltä. Operaattori tunnustelee 1 tuuman posteromediaalista rintakehän takaosaa (posteriorinen niska) kummallakin puolella 3 punnan paineella määrittääkseen, onko arkuutta, ja koehenkilö antaa suullisesti kipuluokituksen välillä 0-10. Tätä kutsutaan vasemman ja oikean kohdunkaulan arkuusalueeksi (CSOT).

Seuraavaksi IsoTouch-sormitunnistimella kolmoishermopäätteet tunnustetaan arkuuden varalta 2 paunalla ja koehenkilöt antavat suullisesti kipuluokituksen asteikolla 0-10 seuraavissa kohdissa: kolmoishermon V1 ja V2 haarat. kasvojen hermo, jota kutsutaan kolmoishermopisteiksi (TTP:t, katso alla oleva kaavio). Kolme eniten tarjottua TTP:tä dokumentoidaan.

Kaksi kiloa painetta käytetään kasvojen kohdissa, koska anatomia on huomattavasti erilainen. Kasvojen rakenteet ovat yleensä paljon pinnallisempia kuin niskan takaosan lihakset. Siksi kasvojen paine on pienempi kuin kaulan takalihaksessa.

Käyttäjä pitää yhtä valvonta-anturia minimaalisella paineella (alle 0,5 naulaa) CSOT:ssa, kun taas toinen anturi/anturikäsi kohdistaa tasaisen paineen jokaiseen TTP:hen. CSOT pysyy samana koko protokollan ajan eikä vaihda puolta, koska se arvioidaan uudelleen, kun protokolla on valmis.

Kolmea heikointa TTP:tä tunnustellaan tasaisella paineella (kaksi paunaa) 30 sekunnin ajan, koska tämä vaihe on neuromodulaatiointerventio. Siinä tapauksessa, että kaksi herkkyyspistettä on arvioitu samalla tavalla (eikä nolla), tutkijat toistavat kunkin kolmoishermon alueen arvioinnin uudelleen, jotta tutkittava arvioi ne. Jos tapahtuu, että samat arvot kirjataan uudelleen, tutkijat sisällyttävät molemmat tarjouskohdat protokollaamme, mahdollisesti neljä TTP:tä interventioon. Mahdolliset poikkeamat huomioidaan tiedonkeruussa. Tasainen paine tallennetaan jatkuvasti painetta tunnistavien IsoTouch-tyynyjen kautta, ja käyttäjä tarkkailee sitä reaaliajassa, jotta se pysyy johdonmukaisena jokaisen toimenpiteen aikana. Kun TTP:t ovat puuttuneet, heidän kasvojaan ei enää kosketa.

Kun kaikki kolme arkuutta arvioitua TTP:tä ovat saaneet toimenpiteen, CSOT tarkistetaan uudelleen samalla alkupaineella (3 paunaa) kivun muutosten arvioimiseksi.

Esimerkiksi oikeanpuoleisella CSOT:lla arvioitiin olevan 8/10 arkuus tunnustelussa. V1R, V2R, V2L todettiin olevan eniten arkuutta. Peräkkäisessä järjestyksessä V1R, V2R, V2L saavat neuromodulatoriset pulsaatiot niihin, ja kun se on valmis, oikeanpuoleinen CSOT tarkistetaan uudelleen.

ISOTOUCHin voimasignaalin poikkeaman ja ohjelmiston reaaliaikaisen luonteen vuoksi painetta/voimaa valvotaan ja säädetään vastaavasti sopivan paineen/voiman ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan.

Tämä neuromodulatorinen protokolla on valmis, kun TTP:t, joiden arvioitiin olevan arkimmat, olivat kullakin 30 sekunnin interventiolla.

Protokolla lopetetaan välittömästi, jos joku koehenkilö pyytää lopettamista tai jos ilmenee merkittäviä kipuja tai sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • . Ikä 18-65 2. Hänellä on epämukava tunne niskan takalihaksessa 3. Hänellä ei ole mitään seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:

    • traumaattinen aivovamma
    • aivotärähdys
    • piiskansiima
    • hammashoitotyöt (ontelon täyttö, juurikanava, hampaanpoisto, hampaan implantointi)
    • kasvojen trauma
    • kasvojen jälleenrakennusleikkaus
    • migreenipäänsäryn diagnosointi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä
    • klusterityyppisten päänsäryjen diagnosointi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä 4. Ei neurologisia diagnooseja, kuten:

      • kolmoishermosärky
      • kasvojen puutuminen
      • kasvojen halvaus 5. Ei kohdunkaulan selkärangan ongelmia, kuten:
      • Pullistuva levy
      • Selkärangan fuusiokirurgia
      • Selkärangan levyn poistoleikkaus 6. Ei kasvojen, kaulan tai päänahan ihohäiriöitä, kuten:
      • Vyöruusu/herpes zoster 7. Tutkittava pystyy makaamaan selällään 15 minuuttia 8. Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias 2. Jokin seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:

    • traumaattinen aivovamma
    • aivotärähdys
    • piiskansiima
    • hammashoitotyöt (ontelon täyttö, juurikanava, hampaanpoisto, hampaan implantointi)
    • kasvojen trauma
    • kasvojen jälleenrakennusleikkaus.
    • Migreenipäänsäryn diagnoosi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä
    • Klusteripäänsäryn diagnoosi päivittäisellä tai viikoittaisella lääkkeiden käytöllä 3. Mikä tahansa seuraavista neurologisista diagnooseista:

      1. kolmoishermosärky
      2. kasvojen puutuminen
      3. kasvojen halvaantuminen
      4. Kohdunkaulan selkärangan ongelmat (välilevyn pullistuminen, nikamien yhdistäminen tai nikamalevyn poisto)
      5. Kasvojen, kaulan tai päänahan ihosairaudet, kuten vyöruusu tai herpes zoster
      6. Raskaus
      7. Ei pystynyt makaamaan selällään 15 minuuttiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kolmoishermon V1- ja V2-haarojen palpatorinen neuromodulaatio, josta ne poistuvat kasvoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan lihasten arkuus
Aikaikkuna: Vaihda ennen interventiota välittömästi sen jälkeen
Lihasten arkuuden palpatorinen arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Vaihda ennen interventiota välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1444471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

3
Tilaa