Wirkung der palpatorischen Neuromodulation des Trigeminusnervs auf die Empfindlichkeit der hinteren Halsmuskulatur

Studieninstrumentierung: Das Isotouch-Sensorgerät und die Software sind passive Sensorgeräte, die eine konstante Echtzeitvisualisierung von Druckinformationen ermöglichen. Die Systemelektronik ist abgesetzt (auf dem Paket, das normalerweise am Handgelenk getragen wird) und der Strom unterstützt einen Bluetooth-Datenstrom. Der Sensor verfügt über eine Eingangsleistung am Handgelenk und einen minimalen Mikrostromausgang. Der Druckbereich für das Gerät reicht von 0 bis 100 Pfund pro Quadratzoll (PSI), obwohl in dieser Studie nur ein Druck von 0,5 bis 3 Pfund Druck verwendet wird. Die Sensoren bestehen sowohl aus Stoff als auch aus Polyimid. Diese Software wird wie unten beschrieben direkt bei der neuromodulatorischen Intervention verwendet. Die Sensoren werden sowohl für die palpatorische Beurteilung von Trigeminus-Druckpunkten im Gesicht als auch für den Neuromodulationsteil des Protokolls verwendet.

An der Studie interessierte Probanden senden eine E-Mail an das Konto NeckPainResearch@unthsc.edu, um ihr Interesse an einer Teilnahme zu bekunden. Die Co-Ermittler senden dem Probanden per E-Mail eine erste Umfrage zur Beantwortung von Fragen zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Diese Umfrage besteht hauptsächlich aus Fragen zur Krankengeschichte des potenziellen Teilnehmers, um bestmöglich festzustellen, ob er für die Studie geeignet ist. Wenn sich die Probanden qualifizieren, werden sie telefonisch kontaktiert (vom Schulleiter oder einem Co-Ermittler), um einen Termin für die Teilnahme am Studienbesuch zu vereinbaren. Sobald ein Besuch geplant ist, trifft der Teilnehmer die Ermittler in einem privaten Rahmen entweder auf dem UNTHSC-Campus oder in einem anderen dafür vorgesehenen Bereich der Gemeinde. Nach Abschluss des Zustimmungsprozesses werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien erneut überprüft. Wenn der Proband die Voraussetzungen erfüllt, wird er eingewilligt und füllt einen kurzen Fragebogen aus. Die Probanden werden mündlich nach demografischen Informationen gefragt, einschließlich Alter, Gewicht, Größe und Geschlecht, und ihr Halsumfang wird vom Hauptermittler oder einem Co-Ermittler gemessen.

Nach der Einwilligung wird der Proband zum Bediener (dem Schulleiter oder Co-Ermittler) gebracht, der sich mit der IsoTouch-Software im klinischen Patientenzimmer befindet (siehe Diagramm). Der Proband liegt auf dem Rücken auf dem Untersuchungstisch.

Der Bediener trägt zwei IsoTouch-Fingersensoren; eine an jedem Zeigefinger. Über den Drucksensoren der IsoTouch-Software werden latexfreie Abdeckungen verwendet, um die Instrumente vor den natürlichen Ölen der menschlichen Haut und des Teilnehmers zu schützen. Der Bediener tastet 1 Zoll posteromedial von der hinteren Seite des Warzenfortsatzes (hinterer Hals) auf jeder Seite mit einem Druck von 3 Pfund ab, um festzustellen, ob eine Empfindlichkeit vorliegt, und der Proband gibt verbal eine Schmerzbewertung zwischen 0 und 10 an. Dies wird als linker und rechter zervikaler Druckschmerzort (CSOT) bezeichnet.

Anschließend werden mit dem IsoTouch-Fingersensor die Enden des Trigeminusnervs mit 2 Pfund Druck auf Druckempfindlichkeit abgetastet und die Probanden geben verbal eine Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 an den folgenden Stellen ab: V1- und V2-Zweig des Trigeminus Nerv im Gesicht, der als Trigeminus-Tenderpoints (TTPs, siehe untenstehendes Diagramm) bezeichnet wird. Die drei ausschreibungsreichsten TTPs werden dokumentiert.

Da sich die Anatomie erheblich unterscheidet, wird auf die Gesichtspartien ein Druck von 2 Pfund ausgeübt. Die Gesichtsstrukturen sind im Allgemeinen viel oberflächlicher als die Muskelschichten im hinteren Nackenbereich. Daher ist der Druck auf das Gesicht geringer als auf die hintere Halsmuskulatur.

Der Bediener hält einen Überwachungssensor mit minimalem Druck (weniger als 0,5 Pfund Druck) am CSOT, während der andere Sensor/die Messhand einen konstanten Druck auf jedes der TTPs ausübt. Der CSOT bleibt während des gesamten Protokolls gleich und wechselt nicht die Seite, da er nach Abschluss des Protokolls neu bewertet wird.

Die drei empfindlichsten TTPs werden 30 Sekunden lang mit konstantem Druck (2 Pfund Druck) abgetastet, da es sich bei diesem Schritt um die Neuromodulationsintervention handelt. Für den Fall, dass es zwei Tenderpoints gibt, die gleich (und nicht mit Null) bewertet werden, wiederholen die Ermittler die Beurteilung jedes Trigeminusbereichs noch einmal, um sie vom Probanden zu bewerten. Sollte es vorkommen, dass dieselben Werte erneut erfasst werden, werden die Prüfärzte beide Tenderpoints in unser Protokoll aufnehmen und möglicherweise vier TTPs in die Intervention einbeziehen. Eventuelle Auffälligkeiten werden bei der Datenerhebung vermerkt. Der konstante Druck wird kontinuierlich über die druckempfindlichen IsoTouch-Pads aufgezeichnet und vom Bediener in Echtzeit überwacht, um ihn bei jedem Eingriff konstant zu halten. Nach der Intervention darf das Gesicht der TTPs nicht mehr berührt werden.

Nachdem alle drei TTPs, bei denen eine Empfindlichkeit festgestellt wurde, den Eingriff erhalten haben, wird der CSOT erneut mit dem gleichen anfänglichen Druck (3 Pfund) überprüft, um die Schmerzveränderungen zu bewerten.

Beispielsweise wurde beim CSOT auf der rechten Seite eine Palpationsempfindlichkeit von 8/10 festgestellt. V1R, V2R und V2L waren am empfindlichsten. In sequentieller Reihenfolge werden V1R, V2R, V2L mit neuromodulatorischen Pulsationen beaufschlagt, und nach Abschluss wird der rechtsseitige CSOT erneut überprüft.

Aufgrund der Kraftsignaldrift des ISOTOUCH und der Echtzeitfunktion der Software wird der Druck/die Kraft überwacht und entsprechend angepasst, um den entsprechenden Druck/die entsprechende Kraft während des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten.

Dieses neuromodulatorische Protokoll ist abgeschlossen, wenn die TTPs, bei denen die größte Empfindlichkeit festgestellt wurde, jeweils den 30-sekündigen Eingriff erhalten haben.

Das Protokoll wird sofort beendet, wenn eine Testperson zum Abbruch auffordert oder wenn erhebliche Schmerzen oder Nebenwirkungen auftreten.