음순 대음순의 볼륨 복원에서 Janesse 20의 성능 및 허용 오차 평가
2022년 7월 14일 업데이트: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
대음순의 볼륨 복원에서 Janesse 20의 성능 및 내성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 중재적, 시험
유럽, 미국 및 기타 국가의 많은 외과 의사와 산부인과 의사가 대음순 확대를 얻기 위해 주사로 투여하는 히알루론산(HA) 기반 필러를 사용하지만 이 절차의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 비 공개 비교 연구에서, 생식기 회춘을 추구하는 18세 이상의 여성 피험자 36명은 선천성 또는 폐경 후 외음부의 대음순 위축증(또는 신체 이형 장애 진단)을 가지고 있으며, 그녀의 정보에 입각한 동의를 받고 모든 자격 기준을 충족하면 등록됩니다. 피험자는 2개월 동안 총 4번의 방문을 하게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 60일째에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 의한 진피 필러의 성능과 전체 연구 동안의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다른 방문에서 대음순의 볼륨 복원 평가(캘리퍼 및 초음파로 측정) 및 주관적 평가(생식기 만족도 척도)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dionisio F Barattini, MD Europe
- 전화번호: +40774012684
- 이메일: franco.barattini@tigermedgrp.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- GAS(Genital Appearance Satisfaction Scale) >20 및 COPS-L(Cosmetic Procedure Screening Scale for Labia) >40으로 수정된 생식기 회춘을 원하는 여성.
- DSM-IV 기준에 따른 신체이형장애(BDD) 진단 또는 선천성 또는 폐경 후 대음순 비대증 진단을 받은 환자
- • 대음순(왼쪽 및 오른쪽) 너비 및/또는 길이는 프로토콜의 부록 4(Kreklau A et al 2018에서 수정된 표)에 보고된 대로 5번째와 95번째 백분위수 사이여야 합니다. 측정은 Sliding Zuricher Caliper mm130을 사용하여 조사자가 수행해야 합니다.
- 임상 조사 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있는 여성.
제외 기준:
- 치료 일주일 전에 아스피린과 항혈소판제를 사용합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- HA 또는 진피 필러의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 여성.
- 리도카인, 메피바카인, 프릴로카인 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 여성.
- 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 경피증 등과 같은 피부 전신 병리를 가진 여성
- 과거 또는 현재 출혈 장애를 보이는 여성.
- 항응고제 치료를 받고 있거나 적응증이 있는 여성.
- 임상 조사 등록 전 마지막 6개월 동안 화학적 필링, 박피술, 레이저 재포장과 같은 생식기 피부 회춘을 개선하기 위한 동시 치료 또는 시술의 사용.
- 단순 포진 바이러스 감염, 활동성 간염, 인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)를 포함한 전염병으로 고통받는 여성.
- 국소 피부염(외음부 인설 유두종, 진균증, 주사 부위 근처의 세균 감염)을 앓고 있는 여성.
- 임상 조사 장치의 패키지 삽입물에 언급된 예방 조치, 경고 및 금기 사항의 기간 동안 위험에 처한 여성.
- 자가 면역 질환, 연쇄상 구균 질환을 가진 여성.
- 주사 대상 부위에 활성 자극 또는 염증이 있는 여성.
- 치료 부위의 최근 외음부 수술 또는 진행성 최근 또는 인근 암(즉, 자궁 경부암).
- 빈맥 또는 기타 심각한 심장 리듬 장애
- 이전에 국소 방사선 치료를 받은 여성.
- 자전거를 연습하거나 승마에 전념하는 여성; 보디 빌딩을 연습하거나 프로 스포츠를 수행하는 여성.
- 임상 조사에 협조하지 않거나 치료 또는 임상 조사 방문에 응할 가능성이 없는 여성.
- 지난 주에 치과 방문을 했습니다.
- 다른 임상 조사에 참여하거나 동일한 적응증을 가진 다른 HA 필러로 동시에 또는 이전 30일 이내에 치료를 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자네스 20
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Janesse 20은 기준선(방문 2, 0일) 및 조사자가 필요하다고 평가하는 경우 30일(방문 3)에 투여될 것입니다.
조사 장치는 대음순의 양쪽 길이에 균일한 양으로 역행 기술(뒤로 이동)으로 주입됩니다.
관리되는 Janesse 20 복용량은 각 세션에 대해 왼쪽 음순에 1ml, 오른쪽 음순에 1ml입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 60일
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 표준화된 사진을 사용하여 조사자가 평가합니다. 척도는 점수를 1= 매우 개선됨, 2= 많이 개선됨, 3 = 개선됨, 4 = 변화 없음, 5= 악화됨으로 사용합니다. 사진은 Janesse 20으로 치료 시작 후 60일에 수행되며 기준선 방문(0일)과 비교되고 위에서 언급한 점수 중 하나가 치료 후 변화를 나타내는 데 사용됩니다. |
60일
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전반적인 안전
기간: 최대 60일
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전반적인 안전성은 환자에 대한 안전 체크리스트(Liu S, 2010에서 수정됨) 및 Adverse Event(s), Adverse Device Event(s), 심각한 Adverse Event(s), 심각한 Adverse Device Event(s) 검색으로 평가됩니다. ), 방문할 때마다 예상하지 못한 심각한 부작용 및 장치 결함.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대음순의 크기
기간: 30일, 60일
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측정은 길이와 너비에 대해 Sliding Zuricher Caliper mm130을 사용하여 다른 방문에서 쇄석술 위치에 있는 대상과 함께 수행됩니다. 초음파 기술은 깊이를 평가하는 데 사용됩니다.
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30일, 60일
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생식기 외모 만족도(GAS)
기간: 30일, 60일
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최종 값과 기준 값을 비교하여 변화를 평가하기 위한 피험자의 생식기 외모 만족도(GAS) 자가 평가.
이 척도는 생식기 외모에 대한 태도에 관한 11개의 문항을 포함합니다.
각 항목은 0(="절대 안 함")에서 3 =("항상") 사이의 리커트 척도에서 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 33까지입니다.
점수가 높을수록 생식기에 대한 불만족이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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30일, 60일
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 30일, 60일
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1= 매우 개선됨, 2= 많이 개선됨, 3= 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 더 나빠짐을 사용하여 맹인 조사자가 평가한 글로벌 미적 개선 척도(GAIS).
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30일, 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과(대음순 볼륨)
기간: 30일, 60일
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연구 기간 동안 3D 소프트웨어에 의한 음순 대음순 부피 측정의 검증은 이러한 값을 초음파(깊이) 및 캘리퍼(길이 및 너비)로 얻은 치수와 비교합니다. Crisalix iPad 앱 및 Crisalix 3D 표면 이미저 카메라를 사용하여 대음순 부피를 추정하기 위한 3차원 표면 이미징은 다른 방문에서 맹인 조사관에 의해 평가됩니다. 데이터는 1개 센터(제노바)에서만 수집 및 평가됩니다. |
30일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .