Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji Janesse 20 w odbudowie objętości warg sromowych większych

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie mające na celu ocenę działania i tolerancji Janesse 20 w przywracaniu objętości warg sromowych większych

Stosowanie wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego (HA) podawanych iniekcyjnie w celu powiększenia warg sromowych większych jest stosowane przez wielu chirurgów i ginekologów w Europie, USA i innych krajach, jednak niewiele badań ocenia skuteczność tej procedury. W tym otwartym, nie porównawczym badaniu wzięło udział 36 kobiet w wieku powyżej lub równym 18 lat w chwili włączenia, poszukujących odmłodzenia narządów płciowych, z wrodzoną lub pomenopauzalną hipotrofią warg sromowych większych (lub rozpoznaniem dysmorfii ciała), które otrzymały jej świadoma zgoda i spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie wpisany. Pacjenci przyjdą łącznie na 4 wizyty w okresie 2 miesięcy.

Głównym celem badania jest ocena działania wypełniacza skórnego według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w dniu 60 oraz bezpieczeństwa podczas całego badania. Celami drugorzędnymi są ocena przywrócenia objętości warg sromowych większych (mierzona suwmiarką i USG) oraz subiektywna ocena (za pomocą Skali Satysfakcji z Wyglądu Narządów płciowych) podczas różnych wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Timişoara, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Scm Dr Rosu
        • Główny śledczy:
          • Florina Todorut, MD
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Villa Serena
        • Główny śledczy:
          • Andrea Maria Scarpa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Kobiety poszukujące odmłodzenia genitaliów ze Skalą Satysfakcji z Wyglądu Narządów płciowych (GAS) >20 i Skalą Przesiewu Zabiegów Kosmetycznych zmodyfikowaną dla warg sromowych (COPS-L)>40.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dysmorfii ciała (BDD) według kryteriów DSM-IV lub z wrodzoną lub pomenopauzalną hipotrofią warg sromowych większych
  • • Szerokość i/lub długość warg sromowych większych (lewej i prawej) musi mieścić się między 5 a 95 percentylem, jak podano w Aneksie 4 protokołu (zmodyfikowana tabela z Kreklau A i in. 2018). Pomiar musi być wykonany przez Badaczy przy użyciu suwmiarki Zuricher Suwmiarka mm130.
  • Kobiety chętne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie aspiryny i leków przeciwpłytkowych na tydzień przed zabiegiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na kwasy hialuronowe lub inne składniki wypełniacza skórnego.
  • Kobiety z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na lidokainę, mepiwakainę lub prylokainę lub środki miejscowo znieczulające.
  • Kobiety z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi patologiami skóry, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, twardzina skóry itp.
  • Kobiety z zaburzeniami krzepnięcia krwi w przeszłości lub obecnie.
  • Kobiety przyjmujące lub mające wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Stosowanie równoczesnych zabiegów lub procedur mających na celu poprawę odmłodzenia skóry narządów płciowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego, takich jak peelingi chemiczne, dermabrazja, resurfacing laserowy.
  • Kobiety cierpiące na choroby zakaźne, w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, aktywne zapalenie wątroby, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) lub wirus niedoboru odporności ludzkiej (HIV).
  • Kobiety cierpiące na miejscowe zapalenie skóry (brodawczak łuszczący się sromu, grzybica, infekcja bakteryjna w okolicy iniekcji).
  • Kobiety zagrożone w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań, o których mowa w ulotce dołączonej do opakowania wyrobu do badań klinicznych.
  • Kobiety z chorobami autoimmunologicznymi, choroba paciorkowcowa.
  • Kobiety z jakimkolwiek aktywnym podrażnieniem lub stanem zapalnym w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
  • Niedawna operacja sromu w leczonym obszarze lub postępujący niedawno lub w pobliżu nowotwór (tj. rak szyjki macicy).
  • Tachykardia lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Kobiety po wcześniejszej radioterapii regionalnej.
  • Kobiety, które uprawiają kolarstwo lub oddają się jeździectwu; kobiety uprawiające kulturystykę lub uprawiające sport wyczynowo.
  • Jest mało prawdopodobne, aby kobiety współpracowały w badaniu klinicznym lub przestrzegały leczenia lub wizyt w ramach badania klinicznego.
  • Odbyta wizyta u dentysty w ostatnim tygodniu.
  • Kobiety biorące udział w innym badaniu klinicznym lub leczone innym wypełniaczem HA z tymi samymi wskazaniami w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Janek 20
Urządzenie: Janesse 20 (usieciowany kwas hialuronowy)
Janesse 20 zostanie podany na początku badania (wizyta 2, dzień 0) oraz, jeśli badacz uzna to za konieczne, również w dniu 30 (wizyta 3). Urządzenie badawcze zostanie wstrzyknięte techniką wsteczną (ruchem do tyłu) w jednorodnej ilości na całej długości warg sromowych większych. Podawana dawka Janesse 20 będzie wynosić 1 ml na lewe wargi sromowe i 1 ml na prawe wargi sromowe na każdą sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 60 dni

Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) zostanie oceniona przez badacza przy użyciu standardowych zdjęć. Skala wykorzystuje wyniki: 1 = BARDZO DUŻO POPRAWIONY, 2 = DUŻO POPRAWIONY, 3 = POPRAWIONY, 4 = BEZ ZMIAN, 5 = GORZEJ.

Zdjęcie zostanie wykonane po 60 dniach od rozpoczęcia leczenia Janesse 20, zostanie porównane z wizytą wyjściową (dzień 0) i jedna z wyżej wymienionych ocen zostanie wykorzystana do wskazania zmian po leczeniu.
60 dni
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 60 dni
Ogólne bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie listy kontrolnej bezpieczeństwa dla pacjenta (zmodyfikowanej na podstawie Liu S, 2010) oraz wyszukiwania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ), Nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i Niedobór urządzenia podczas każdej wizyty.
do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary warg sromowych większych
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni
Pomiar będzie wykonywany z pacjentem w pozycji litotomii podczas różnych wizyt przy użyciu przesuwnej suwmiarki Zuricher mm130 dla długości i szerokości; do oceny głębokości zostanie wykorzystana technika ultradźwiękowa.
30 dni, 60 dni
Satysfakcja z wyglądu narządów płciowych (GAS)
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni
Samoocena satysfakcji z wyglądu narządów płciowych (GAS) badanego w celu oceny zmiany, porównująca wartość końcową i wyjściową. Skala zawiera 11 stwierdzeń dotyczących postaw wobec wyglądu narządów płciowych. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 („NIGDY”) do 3 = („ZAWSZE”). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 33. Wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie z genitaliów.
30 dni, 60 dni
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) oceniana przez niewidomego Badacza, przy użyciu punktacji 1= BARDZO DUŻO POPRAWIONA, 2= DUŻO POPRAWIONA, 3 = POPRAWIONA, 4 = BEZ ZMIAN, 5= GORZEJ.
30 dni, 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji (objętość warg sromowych większych)
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni

Walidacja pomiarów objętości warg sromowych większych przez oprogramowanie 3D w okresie badania porównując te wartości z wymiarami uzyskanymi za pomocą ultradźwięków (dla głębokości) i suwmiarki (dla długości i szerokości).

Trójwymiarowe obrazowanie powierzchni w celu oszacowania objętości warg sromowych większych za pomocą aplikacji Crisalix na iPada i kamery Crisalix 3D Surface Imager będzie oceniane przez niewidomego badacza podczas różnych wizyt. Dane będą gromadzone i oceniane tylko w 1 ośrodku (Genua).
30 dni, 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPIRA/0619/MD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj