Per valutare le prestazioni e la tolleranza di Janesse 20 nel ripristino del volume delle grandi labbra

Criterio di inclusione:

• Donne con età ≥ 18 anni.
• Donne in cerca di ringiovanimento genitale con Genital Appearance Satisfaction Scale (GAS) >20 e Cosmetic Procedure Screening Scale modificata per Labia (COPS-L)>40 .
• Pazienti con diagnosi di Disturbo di Dismorfismo Corporeo (BDD) secondo i criteri del DSM-IV o ipotrofia delle grandi labbra congenita o post-menopausale
• • La larghezza e/o la lunghezza delle Labia Majora (sinistra e destra) deve essere compresa tra il 5° e il 95° percentile come riportato nell'Allegato 4 del protocollo (tabella modificata da Kreklau A et al 2018). La misurazione deve essere eseguita dagli Investigatori utilizzando il Calibro di Zurigo scorrevole mm130.
• Donne disposte a fornire il consenso informato firmato alla partecipazione all'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

• Uso di aspirina e agenti antipiastrinici una settimana prima del trattamento.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne con storia di allergia o ipersensibilità all'HA o ad altri ingredienti del filler dermico.
• Donne con storia di allergia o ipersensibilità alla lidocaina, mepivacaina o prilocaina o anestetici locali.
• Donne con qualsiasi patologia sistemica dermica, come lupus eritematoso sistemico, psoriasi, sclerodermia ecc.
• Donne che presentano disturbi emorragici nel passato o nel presente.
• Donne che assumono o hanno indicazioni per la terapia anticoagulante.
• Uso di trattamenti o procedure concomitanti volti a migliorare il ringiovanimento della pelle genitale negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione all'indagine clinica, come peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing.
• Donne che soffrono di malattie infettive tra cui infezione da virus herpes simplex, epatite attiva, virus del papilloma umano (HPV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Donne che soffrono di dermatite locale (papilloma squamoso vulvare, micosi, infezione batterica vicino all'area di iniezione).
• Donne a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo del dispositivo per indagini cliniche.
• Donne con malattie autoimmuni, malattia da streptococco.
• Donne con qualsiasi irritazione attiva o infiammazione nelle aree bersaglio dell'iniezione.
• Chirurgia vulvare recente nell'area di trattamento o tumori recenti o vicini in progressione (ad es. cancro cervicale).
• Tachicardia o altri gravi disturbi del ritmo cardiaco
• Donne con precedente radioterapia regionale.
• Donne che praticano il ciclismo o si dedicano all'equitazione; donne che praticano bodybuilding o che praticano sport professionistici.
• È improbabile che le donne collaborino all'indagine clinica o si conformino al trattamento o alle visite dell'indagine clinica.
• Visita eseguita dal dentista nell'ultima settimana.
• Donne che partecipano a un'altra indagine clinica o trattate con un altro filler HA con le stesse indicazioni contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti.