Posoudit výkon a toleranci Janesse 20 v objemu restaurování Labia Majora

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 18 let.
• Ženy hledající omlazení genitálií se stupnicí spokojenosti genitálního vzhledu (GAS) >20 a stupnicí screeningu kosmetických procedur modifikovanou pro stydké pysky (COPS-L)>40.
• Pacienti s diagnózou Body Dysmorphic Disorder (BDD) podle kritérií DSM-IV nebo vrozenou nebo postmenopauzální hypotrofií Labia Majora
• • Labia Majora (levá a pravá) šířka a/nebo délka musí být mezi 5. a 95. percentilem, jak je uvedeno v příloze 4 protokolu (upravená tabulka z Kreklau A et al 2018). Měření musí být provedeno vyšetřovateli pomocí posuvného měřítka Zuricher mm130.
• Ženy ochotné poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

• Užívání aspirinu a protidestičkových látek týden před léčbou.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy s alergií nebo přecitlivělostí na HA nebo na jiné složky dermální výplně.
• Ženy s alergií nebo přecitlivělostí na lidokain, mepivakain nebo prilokain nebo lokální anestetika.
• Ženy s jakoukoli dermální systémovou patologií, jako je systémový lupus erythematodes, psoriáza, sklerodermie atd.
• Ženy s poruchami krvácení v minulosti nebo současnosti.
• Ženy užívající nebo mající indikaci k antikoagulační léčbě.
• Použití souběžných ošetření nebo postupů zaměřených na zlepšení omlazení pokožky genitálií během posledních šesti měsíců před zařazením do klinického hodnocení, jako je chemický peeling, dermabraze, laserový resurfacing.
• Ženy trpící infekčními chorobami včetně infekce virem herpes simplex, aktivní hepatitidy, lidským papilomavirem (HPV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• Ženy trpící lokální dermatitidou (vulvární šupinatý papilom, mykóza, bakteriální infekce v oblasti vpichu).
• Rizikové ženy z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku zařízení pro klinické zkoušení.
• Ženy s autoimunitními onemocněními, streptokokovým onemocněním.
• Ženy s jakýmkoli aktivním podrážděním nebo zánětem v cílových oblastech injekce.
• Nedávná operace vulvy v léčené oblasti nebo progresivní nedávné nebo blízké rakoviny (tj. rakovina děložního hrdla).
• Tachykardie nebo jiné závažné poruchy srdečního rytmu
• Ženy s předchozí regionální radioterapií.
• Ženy, které provozují cyklistiku nebo se věnují jízdě na koni; ženy, které se věnují kulturistice nebo profesionálně sportují.
• Je nepravděpodobné, že by ženy spolupracovaly na klinickém hodnocení nebo se podřídily léčbě nebo návštěvám klinického hodnocení.
• Provedena návštěva zubaře v minulém týdnu.
• Ženy účastnící se jiné klinické studie nebo léčené jinou výplní HA se stejnými indikacemi ve stejnou dobu nebo během předchozích 30 dnů.