Zur Beurteilung der Leistung und Verträglichkeit von Janesse 20 bei der Wiederherstellung des Volumens der großen Schamlippen

Einschlusskriterien:

• Frauen mit Alter ≥ 18.
• Frauen, die eine genitale Verjüngung mit Genital Appearance Satisfaction Scale (GAS) > 20 und Screening-Skala für kosmetische Verfahren, modifiziert für Schamlippen (COPS-L) > 40, anstreben.
• Patienten mit der Diagnose einer körperdysmorphen Störung (BDD) nach DSM-IV-Kriterien oder angeborener oder postmenopausaler Labia Majora Hypotrophie
• • Die Breite und/oder Länge der großen Schamlippen (links und rechts) muss zwischen dem 5. und 95. Perzentil liegen, wie in Anhang 4 des Protokolls angegeben (modifizierte Tabelle von Kreklau A et al. 2018). Die Messung muss von den Ermittlern mit dem Sliding Zuricher Caliper mm130 durchgeführt werden.
• Frauen, die bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen HA oder andere Inhaltsstoffe des Hautfüllers.
• Frauen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Mepivacain oder Prilocain oder Lokalanästhetika.
• Frauen mit allen dermalen systemischen Pathologien, wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Sklerodermie usw.
• Frauen mit Blutgerinnungsstörungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
• Frauen, die Antikoagulanzien einnehmen oder indiziert sind.
• Anwendung von begleitenden Behandlungen oder Verfahren zur Verbesserung der genitalen Hautverjüngung in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme in die klinische Prüfung, wie z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, Laser-Resurfacing.
• Frauen, die an Infektionskrankheiten leiden, einschließlich einer Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus, aktiver Hepatitis, dem Humanen Papillomavirus (HPV) oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Frauen, die an lokaler Dermatitis leiden (Vulva-Schuppenpapillom, Mykose, bakterielle Infektion in der Nähe des Injektionsbereichs).
• Gefährdete Frauen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen, auf die in der Packungsbeilage des klinischen Prüfprodukts verwiesen wird.
• Frauen mit Autoimmunerkrankungen, Streptokokken-Krankheit.
• Frauen mit aktiver Reizung oder Entzündung in den Zielbereichen der Injektion.
• Kürzliche Vulvaoperation im Behandlungsbereich oder fortschreitende Krebserkrankungen in jüngerer Zeit oder in der Nähe (d. h. Gebärmutterhalskrebs).
• Tachykardie oder andere schwere Herzrhythmusstörungen
• Frauen mit vorheriger regionaler Strahlentherapie.
• Frauen, die Rad fahren oder sich dem Reiten widmen; Frauen, die Bodybuilding betreiben oder Profisport betreiben.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Frauen an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder sich an die Behandlung oder die Besuche in der klinischen Prüfung halten.
• Zahnarztbesuch in der letzten Woche durchgeführt.
• Frauen, die an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen oder mit einem anderen HA-Filler mit den gleichen Indikationen zur gleichen Zeit oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage behandelt wurden.