Att bedöma prestanda och tolerans hos Janesse 20 i volymrestaureringen av blygdläpparna

Inklusionskriterier:

• Kvinnor över 18 år.
• Kvinnor som söker genital föryngring med Genital Appearance Satisfaction Scale (GAS) >20 och Cosmetic Procedure Screening Scale modifierad för blygdläppar (COPS-L)>40.
• Patienter med diagnosen Body Dysmorphic Disorder (BDD) enligt DSM-IV-kriterier eller medfödd eller postmenopausal blygdläpparhypotrofi
• • Labia Majora (vänster och höger) bredd och/eller längd måste vara mellan 5:e och 95:e percentilen enligt protokollets bilaga 4 (modifierad tabell från Kreklau A et al 2018). Mätningen måste utföras av utredarna med hjälp av den glidande Zuricher Caliper mm130.
• Kvinnor som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i kliniska undersökningar.

Exklusions kriterier:

• Användning av aspirin och trombocythämmande medel en vecka före behandling.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor med anamnes på allergi eller överkänslighet mot HA eller andra ingredienser i det dermala fyllmedlet.
• Kvinnor med anamnes på allergi eller överkänslighet mot lidokain, mepivakain eller prilokain eller lokalanestetika.
• Kvinnor med några systemiska dermala patologier, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi etc.
• Kvinnor med blödningsrubbningar i det förflutna eller nuet.
• Kvinnor som tar eller har indikationer för antikoagulantiabehandling.
• Användning av samtidiga behandlingar eller procedurer som syftar till att förbättra hudföryngringen under de senaste sex månaderna innan den kliniska undersökningen registreras, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laserresurfacing.
• Kvinnor som lider av infektionssjukdomar inklusive herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatit, humant papillomvirus (HPV) eller humant immunbristvirus (HIV).
• Kvinnor som lider av lokal dermatit (vulvar fjällande papillom, mykos, bakteriell infektion nära injektionsområdet).
• Kvinnor i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som anges i bipacksedeln till den kliniska undersökningsutrustningen.
• Kvinnor med autoimmuna sjukdomar, streptokocksjukdom.
• Kvinnor med någon aktiv irritation eller inflammation i målområdena för injektionen.
• Nyligen genomförd vulvaoperation i behandlingsområdet eller progressiva nyligen genomförda eller närliggande cancerformer (dvs. livmoderhalscancer).
• Takykardi eller andra allvarliga hjärtrytmrubbningar
• Kvinnor med tidigare regional strålbehandling.
• Kvinnor som utövar cykling eller ägnar sig åt ridning; kvinnor som utövar bodybuilding eller som utövar professionell sport.
• Kvinnor kommer sannolikt inte att samarbeta i den kliniska undersökningen eller att följa behandlingen eller de kliniska undersökningsbesöken.
• Gjorde tandläkarbesök den senaste veckan.
• Kvinnor som deltar i en annan klinisk undersökning eller behandlas med ett annat HA-filler med samma indikationer samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna.