Arvioida Janesse 20:n suorituskykyä ja sietokykyä Labia Majoran volyymirestauraatiossa
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Monikeskus, avoin, interventio, kokeilu, jolla arvioidaan Janesse 20:n suorituskykyä ja sietokykyä häpyhuuletöiden volyymirestauraatiossa
Monet kirurgit ja gynekologit Euroopassa, Yhdysvalloissa ja muissa maissa käyttävät ruiskeena annettuja hyaluronihappopohjaisia (HA) täyteaineita Labia Majora -suurennuksen aikaansaamiseksi, mutta vain harvat tutkimukset ovat tutkineet tämän toimenpiteen tehokkuutta. Tässä avoimessa ei-vertailevassa tutkimuksessa 36 naispuolista henkilöä, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, jotka etsivät sukuelinten nuorentamista, joilla on synnynnäinen tai postmenopausaalinen häpyhuuman hypotrofia (tai kehon dysmorfisen häiriön diagnoosi), jotka ovat saaneet hänen tietoisen suostumuksensa ja täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset. Koehenkilöt tulevat yhteensä 4 käyntiin 2 kuukauden aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihotäyteaineen suorituskykyä Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla 60. päivänä ja turvallisuutta koko tutkimuksen ajan. Toissijaisia tavoitteita ovat Labia Majoran tilavuuden palautumisen arviointi (mitattuna kaliiperilla ja ultraäänellä) ja subjektiivinen arviointi (genital Appearance Satisfaction Scale -asteikolla) eri käyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dionisio F Barattini, MD Europe
- Puhelinnumero: +40774012684
- Sähköposti: franco.barattini@tigermedgrp.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Naiset, jotka hakevat sukuelinten nuorentamista sukupuolielinten ulkonäön tyytyväisyysasteikolla (GAS) >20 ja kosmeettisten toimenpiteiden seulontaasteikolla, joka on modifioitu häpyhuulle (COPS-L) >40.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kehon dysmorfinen häiriö (BDD) DSM-IV-kriteerien mukaisesti tai synnynnäinen tai postmenopausaalinen häpyhuulettimen hypotrofia
- • Labia Majoran (vasen ja oikea) leveyden ja/tai pituuden on oltava 5. ja 95. prosenttipisteen välillä, kuten protokollan liitteessä 4 on ilmoitettu (muokattu taulukko Kreklau A e t al 2018:sta). Tutkijoiden on suoritettava mittaus liukuvalla Zuricher-satulalla mm130.
- Naiset, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin ja verihiutalelääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä HA:lle tai muille ihon täyteaineen aineosille.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä lidokaiinille, mepivakaiinille tai prilokaiinille tai paikallispuudutteille.
- Naiset, joilla on systeemisiä ihosairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, skleroderma jne.
- Naiset, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä aiemmin tai tällä hetkellä.
- Naiset, jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa tai joilla on siihen indikaatioita.
- Samanaikaisten hoitojen tai toimenpiteiden, joiden tarkoituksena on parantaa sukupuolielinten ihon nuorentumista, käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista, kuten kemiallinen kuorinta, dermabrasio, laserpinnoitus.
- Naiset, jotka kärsivät tartuntataudeista, mukaan lukien herpes simplex -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti, ihmisen papilloomavirus (HPV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Naiset, jotka kärsivät paikallisesta dermatiitista (emättimen hilseilevä papillooma, mykoosi, bakteeri-infektio lähellä injektioaluetta).
- Naiset vaarassa kliinisen tutkimuksen laitteen pakkausselosteessa mainittujen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden osalta.
- Naiset, joilla on autoimmuunisairaus, streptokokki.
- Naiset, joilla on aktiivista ärsytystä tai tulehdusta injektion kohdealueilla.
- Hiljattain tehty ulkosynnyttimien leikkaus hoitoalueella tai etenevät äskettäiset tai lähistöllä olevat syövät (esim. kohdunkaulansyöpä).
- Takykardia tai muut vakavat sydämen rytmihäiriöt
- Naiset, jotka ovat saaneet aikaisempaa alueellista sädehoitoa.
- Naiset, jotka harrastavat pyöräilyä tai omistautuvat ratsastukseen; naiset, jotka harrastavat kehonrakennusta tai ammattiurheilua.
- Naiset eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä.
- Viime viikolla käyty hammaslääkärissä.
- Naiset, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joita on hoidettu toisella HA-täyteaineella samoilla indikaatioilla samaan aikaan tai edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Janesse 20
|
Janesse 20 annetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0) ja, jos tutkija arvioi tarpeelliseksi, myös päivänä 30 (käynti 3).
Tutkimuslaite ruiskutetaan retrogradisella tekniikalla (liikkuva taaksepäin) homogeeninen määrä Labia Majoran molemmille puolille.
Annettava Janesse 20 -annos on 1 ml vasemmalle häpyhuulle ja 1 ml oikealle häpyhuulle jokaista hoitokertaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) käyttämällä standardoituja valokuvia. Asteikko käyttää pisteitä 1 = PALJON PARANNUT, 2 = PALJON PARANNUT, 3 = PARANNUT, 4 = EI MUUTTUA, 5 = PAHEMPI. Kuva tehdään 60 päivää Janesse 20 -hoidon aloittamisen jälkeen, sitä verrataan peruskäyntiin (päivä 0) ja yhtä edellä mainituista pisteistä käytetään osoittamaan hoidon jälkeisiä muutoksia. |
60 päivää
|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Yleistä turvallisuutta arvioidaan potilaan turvallisuustarkistuslistalla (muokattu julkaisusta Liu S, 2010) ja etsimällä Haittatapahtuma(t), Haitallinen laitetapahtuma(t), Vakava haittatapahtuma(t), Vakava haitallinen laitetapahtuma(t) ), Odottamaton vakava haitallinen laitetapahtuma (-tapahtumat) ja laitepuutos jokaisella käynnillä.
|
jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labia Majoran mitat
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää
|
Mittaus suoritetaan koehenkilön ollessa litotomia-asennossa eri käyntien aikana käyttämällä liukuvaa Zuricher-satulaa mm130 pituuden ja leveyden mittaamiseen; syvyyden arvioinnissa käytetään ultraäänitekniikkaa.
|
30 päivää, 60 päivää
|
|
Sukuelinten ulkonäkö tyytyväisyys (GAS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää
|
Koehenkilön sukupuolielinten ulkonäkötyytyväisyyden (GAS) itsearviointi muutoksen arvioimiseksi vertaamalla lopullista ja perusarvoa.
Asteikko sisältää 11 väitettä asenteista sukupuolielinten ulkonäköön.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0 (="NEVER") ja 3 =("AINA").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-33.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytymättömyyttä sukupuolielimiin.
|
30 päivää, 60 päivää
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää
|
Sokean tutkijan arvioima maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (GAIS) käyttäen pisteitä 1 = PALJON PARANNUT, 2 = PALJON PARANNUT, 3 = PARANNUT, 4 = EI MUUTOSTA, 5 = PAHEMPI.
|
30 päivää, 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos (Labia Majora -määrä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää
|
Labia Majoran tilavuuden mittausten validointi 3D-ohjelmistolla tutkimusjakson aikana vertaamalla näitä arvoja ultraäänellä saatuihin mittoihin (syvyys) ja paksuus (pituus ja leveys). Sokea tutkija arvioi kolmiulotteisen pintakuvauksen häpyhuulon tilavuuden arvioimiseksi Crisalix iPad App -sovelluksella ja Crisalix 3D Surface Imager -kameralla. Tiedot kerätään ja arvioidaan vain yhdessä keskustassa (Genova). |
30 päivää, 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cosmetic Surgery National Data Bank Statistics. Aesthet Surg J. 2017 May 1;37(suppl_2):1-29. doi: 10.1093/asj/sjx076. No abstract available.
- Bucknor A, Chen AD, Egeler S, Bletsis P, Johnson AR, Myette K, Lin SJ, Hamori CA. Labiaplasty: Indications and Predictors of Postoperative Sequelae in 451 Consecutive Cases. Aesthet Surg J. 2018 May 15;38(6):644-653. doi: 10.1093/asj/sjx241.
- Ouar N, Guillier D, Moris V, Revol M, Francois C, Cristofari S. [Postoperative complications of labia minora reduction. Comparative study between wedge and edge resection]. Ann Chir Plast Esthet. 2017 Jun;62(3):219-223. doi: 10.1016/j.anplas.2017.02.005. Epub 2017 Mar 9. French.
- Vanaman M, Bolton J, Placik O, Fabi SG. Emerging Trends in Nonsurgical Female Genital Rejuvenation. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1019-29. doi: 10.1097/DSS.0000000000000697.
- Hunter JG. Labia Minora, Labia Majora, and Clitoral Hood Alteration: Experience-Based Recommendations. Aesthet Surg J. 2016 Jan;36(1):71-9. doi: 10.1093/asj/sjv092. Epub 2015 Oct 24.
- Sharp G, Mattiske J, Vale KI. Motivations, Expectations, and Experiences of Labiaplasty: A Qualitative Study. Aesthet Surg J. 2016 Sep;36(8):920-8. doi: 10.1093/asj/sjw014. Epub 2016 Feb 23.
- Sorice SC, Li AY, Canales FL, Furnas HJ. Why Women Request Labiaplasty. Plast Reconstr Surg. 2017 Apr;139(4):856-863. doi: 10.1097/PRS.0000000000003181.
- Sharp G, Tiggemann M, Mattiske J. Factors That Influence the Decision to Undergo Labiaplasty: Media, Relationships, and Psychological Well-Being. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):469-78. doi: 10.1093/asj/sjv270. Epub 2016 Feb 18.
- Goodman MP, Placik OJ, Benson RH 3rd, Miklos JR, Moore RD, Jason RA, Matlock DL, Simopoulos AF, Stern BH, Stanton RA, Kolb SE, Gonzalez F. A large multicenter outcome study of female genital plastic surgery. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 1):1565-77. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01573.x. Epub 2009 Nov 12.
- Veale D, Eshkevari E, Ellison N, Costa A, Robinson D, Kavouni A, Cardozo L. A comparison of risk factors for women seeking labiaplasty compared to those not seeking labiaplasty. Body Image. 2014 Jan;11(1):57-62. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.10.003. Epub 2013 Nov 14.
- Jackson TD, Grilo CM, Masheb RM. Teasing history, onset of obesity, current eating disorder psychopathology, body dissatisfaction, and psychological functioning in binge eating disorder. Obes Res. 2000 Sep;8(6):451-8. doi: 10.1038/oby.2000.56.
- de Jong PJ, van Overveld M, Schultz WW, Peters ML, Buwalda FM. Disgust and contamination sensitivity in vaginismus and dyspareunia. Arch Sex Behav. 2009 Apr;38(2):244-52. doi: 10.1007/s10508-007-9240-x. Epub 2007 Oct 2.
- Hamori CA. Discussion: Why Women Request Labiaplasty. Plast Reconstr Surg. 2017 Apr;139(4):864. doi: 10.1097/PRS.0000000000003183. No abstract available.
- Berreni N. Augmentation of the Labia Majora With Fillers. In: Hamori CA, Banwel PE, Alinsod R, editors. Female Cosmetic Genital Surgery: concepts, classification, and techniques. New York: Thieme Medical Publishers, Inc; 2017. p 125-142.
- Jabbour S, Kechichian E, Hersant B, Levan P, El Hachem L, Noel W, Nasr M. Labia Majora Augmentation: A Systematic Review of the Literature. Aesthet Surg J. 2017 Oct 16;37(10):1157-1164. doi: 10.1093/asj/sjx056.
- Fasola E, Gazzola R. Labia Majora Augmentation with Hyaluronic Acid Filler: Technique and Results. Aesthet Surg J. 2016 Nov;36(10):1155-1163. doi: 10.1093/asj/sjw083. Epub 2016 May 30.
- Hexsel D, Dal'Forno T, Caspary P, Hexsel CL. Soft-Tissue Augmentation With Hyaluronic Acid Filler for Labia Majora and Mons Pubis. Dermatol Surg. 2016 Jul;42(7):911-4. doi: 10.1097/DSS.0000000000000733. No abstract available.
- Zerbinati N, Haddad RG, Bader A, Rauso R, D'Este E, Cipolla G, Calligaro A, Gonzalez P, Salvatore S, Serafin D. A new hyaluronic acid polymer in the augmentation and restoration of labia majora. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):153-161.
- Bramwell, R, Morland, C. Genital appearance satisfaction in women: The development of a questionnaire and exploration of correlates. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 2009; 27, 15-27.
- Veale D, Eshkevari E, Ellison N, Cardozo L, Robinson D, Kavouni A. Validation of genital appearance satisfaction scale and the cosmetic procedure screening scale for women seeking labiaplasty. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2013 Mar;34(1):46-52. doi: 10.3109/0167482X.2012.756865.
- Kreklau A, Vaz I, Oehme F, Strub F, Brechbuhl R, Christmann C, Gunthert A. Measurements of a 'normal vulva' in women aged 15-84: a cross-sectional prospective single-centre study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1656-1661. doi: 10.1111/1471-0528.15387. Epub 2018 Aug 1.
- Lindqvist C, Tveten S, Bondevik BE, Fagrell D. A randomized, evaluator-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Perlane versus Zyplast in the correction of nasolabial folds. Plast Reconstr Surg. 2005 Jan;115(1):282-9.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180. Erratum In: Aesthet Surg J. 2019 Nov 13;39(12):NP554.
- Joumblat NR, Chim J, Aguirre Sanchez PG, Bedolla E, Salgado CJ. Guidelines for the Standardization of Genital Photography. Aesthet Surg J. 2018 Sep 14;38(10):1124-1130. doi: 10.1093/asj/sjy017.
- EHRENPREIS S, KELLOCK MG. The interaction of quarternary ammonium compounds with hyaluronic acid. Biochim Biophys Acta. 1960 Dec 18;45:525-8. doi: 10.1016/0006-3002(60)91489-x. No abstract available.
- Georgiev GA, Yokoi N, Ivanova S, Dimitrov T, Andreev K, Krastevd R, Lalcheva Z. Surface chemistry study of the interactions of hyaluronic acid and benzalkonium chloride with meibomian and corneal cell lipids. Soft Matter, 2013,9, 10841-10856.
- Liu S, Ercolano E, Siefert ML, McCorkle R. Patterns of symptoms in women after gynecologic surgery. Oncol Nurs Forum. 2010 Mar;37(2):E133-40. doi: 10.1188/10.ONF.E133-E140.
- Migda MS, Migda M, Slapa R, Mlosek RK, Migda B. The use of high-frequency ultrasonography in the assessment of selected female reproductive structures: the vulva, vagina and cervix. J Ultrason. 2019 Dec;19(79):261-268. doi: 10.15557/JoU.2019.0039. Epub 2019 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIRA/0619/MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .