Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de prestaties en tolerantie van Janesse 20 te beoordelen bij het herstel van het volume van de grote schaamlippen

14 juli 2022 bijgewerkt door: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Een multicenter, open-label, interventioneel onderzoek om de prestaties en tolerantie van Janesse 20 te beoordelen bij het herstel van het volume van de grote schaamlippen

Het gebruik van op hyaluronzuur (HA) gebaseerde fillers die via injectie worden toegediend om een ​​vergroting van de grote schaamlippen te verkrijgen, wordt door veel chirurgen en gynaecologen in Europa, de VS en andere landen uitgevoerd, maar er zijn maar weinig studies die de effectiviteit van deze procedure hebben onderzocht. In deze open, niet-vergelijkende studie werden 36 vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud bij opname, op zoek naar genitale verjonging, die congenitale of postmenopauzale hypotrofie van de vulvaire grote schaamlippen hebben (of een diagnose van Body Dysmorphic Disorder), die hebben gegeven haar geïnformeerde toestemming en voldoen aan alle geschiktheidscriteria, zal worden ingeschreven. Proefpersonen zullen in totaal 4 bezoeken afleggen over een periode van 2 maanden.

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de prestaties van de huidvuller door de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op dag 60 en de veiligheid gedurende het hele onderzoek. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van het volumeherstel van de grote schaamlippen (gemeten met een schuifmaat en echografie) en de subjectieve evaluatie (met de Genital Appearance Satisfaction Scale) bij verschillende bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Villa Serena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Maria Scarpa, MD
  • Roemenië
      • Timişoara, Roemenië
        • Werving
        • Scm Dr Rosu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florina Todorut, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een leeftijd ≥ 18.
  • Vrouwen die op zoek zijn naar genitale verjonging met Genital Appearance Satisfaction Scale (GAS) >20 en Cosmetic Procedure Screening Scale aangepast voor Labia (COPS-L)>40 .
  • Patiënten met de diagnose Body Dysmorphic Disorder (BDD) volgens DSM-IV-criteria of congenitale of postmenopauzale hypotrofie van de schaamlippen
  • • De breedte en/of lengte van de grote schaamlippen (links en rechts) moet tussen het 5e en 95e percentiel liggen, zoals vermeld in bijlage 4 van het protocol (aangepaste tabel van Kreklau A et al 2018). De meting moet worden uitgevoerd door de onderzoekers met behulp van de glijdende Zuricher schuifmaat mm130.
  • Vrouwen die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van aspirine en plaatjesaggregatieremmers een week voorafgaand aan de behandeling.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de HA of voor andere ingrediënten van de huidvuller.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, mepivacaïne of prilocaïne of lokale anesthetica.
  • Vrouwen met systemische dermale pathologieën, zoals systemische lupus erythematosus, psoriasis, sclerodermie enz.
  • Vrouwen met bloedingsstoornissen in het verleden of heden.
  • Vrouwen die anticoagulantia gebruiken of hiervoor indicaties hebben.
  • Gebruik van gelijktijdige behandelingen of procedures gericht op het verbeteren van de verjonging van de genitale huid gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het klinische onderzoek, zoals chemische peeling, dermabrasie, laserresurfacing.
  • Vrouwen die lijden aan infectieziekten, waaronder herpes simplex-virusinfectie, actieve hepatitis, humaan papillomavirus (HPV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Vrouwen die lijden aan lokale dermatitis (vulvaire schilferige papilloma, mycose, bacteriële infectie in de buurt van het injectiegebied).
  • Vrouwen die risico lopen op het gebied van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter van het hulpmiddel voor klinisch onderzoek.
  • Vrouwen met auto-immuunziekten, streptokokkenziekte.
  • Vrouwen met enige actieve irritatie of ontsteking in de doelgebieden van injectie.
  • Recente vulva-operatie in het behandelgebied of progressieve recente of nabijgelegen kankers (d.w.z. baarmoederhalskanker).
  • Tachycardie of andere ernstige hartritmestoornissen
  • Vrouwen met eerdere regionale radiotherapie.
  • Vrouwen die fietsen of zich wijden aan paardrijden; vrouwen die bodybuilding beoefenen of professionele sporten beoefenen.
  • Vrouwen zullen waarschijnlijk niet meewerken aan het klinisch onderzoek of zich niet houden aan de behandeling of bezoeken aan het klinisch onderzoek.
  • Afgelopen week tandartsbezoek gehad.
  • Vrouwen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of behandeld worden met een andere HA-filler met dezelfde indicaties op hetzelfde tijdstip of binnen de voorafgaande 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Janssen 20
Apparaat: Janesse 20 (verknoopt hyaluronzuur)
Janesse 20 zal worden toegediend bij baseline (bezoek 2, dag 0) en, als de onderzoeker dit noodzakelijk acht, ook op dag 30 (bezoek 3). Het onderzoeksapparaat wordt geïnjecteerd met een retrograde techniek (naar achteren bewegend) met een homogene hoeveelheid over de lengte van elke zijde van de grote schaamlippen. De toegediende dosis Janesse 20 is 1 ml in de linker schaamlippen en 1 ml in de rechter schaamlippen voor elke sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
Tijdsspanne: 60 dagen

De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wordt door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde foto's. De schaal gebruikt scores als 1= ZEER VEEL VERBETERD, 2= VEEL VERBETERD, 3 = VERBETERD, 4 = GEEN VERANDERING, 5= ERGER.

De foto wordt 60 dagen na de start van de behandeling met Janesse 20 gemaakt, wordt vergeleken met het basislijnbezoek (dag 0) en een van de bovengenoemde scores wordt gebruikt om de veranderingen na de behandeling aan te geven.
60 dagen
Algehele veiligheid
Tijdsspanne: tot 60 dagen
De algehele veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van een veiligheidschecklist voor de patiënt (gewijzigd vanaf Liu S, 2010) en het zoeken naar ongewenste gebeurtenis(sen), ongewenste apparaatgebeurtenis(sen), ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), ernstige ongewenste apparaatgebeurtenis(sen). ), onverwachte ernstige ongewenste voorvallen van apparaten en defecten aan apparaten bij elk bezoek.
tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afmetingen van de grote schaamlippen
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen
De meting wordt uitgevoerd met de proefpersoon in lithotomiepositie bij de verschillende bezoeken met behulp van een glijdende Zuricher schuifmaat mm130 voor lengte en breedte; de ultrasone techniek zal worden gebruikt om de diepte te evalueren.
30 dagen, 60 dagen
Tevredenheid over genitale verschijning (GAS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen
Genital Appearance Satisfaction (GAS) zelfevaluatie van de proefpersoon om de verandering te beoordelen door de uiteindelijke waarde en de basiswaarde te vergelijken. De schaal bevat 11 uitspraken over attitudes ten opzichte van het genitaal uiterlijk. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal tussen 0 (='NOOIT') en 3 =('ALTIJD'). Totaalscores variëren van 0 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ontevredenheid over de genitaliën.
30 dagen, 60 dagen
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen
Globale Esthetische Verbeterschaal (GAIS) geëvalueerd door blinde onderzoeker, met behulp van scores 1= ZEER VEEL VERBETERD, 2= VEEL VERBETERD, 3 = VERBETERD, 4 = GEEN VERANDERING, 5= ERGER.
30 dagen, 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratief resultaat (Labia Majora-volume)
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen

De validatie van metingen van het volume van de grote schaamlippen door 3D-software tijdens de onderzoeksperiode, waarbij deze waarden worden vergeleken met de afmetingen verkregen met ultrageluid (voor diepte) en schuifmaat (voor lengte en breedte).

Driedimensionale beeldvorming van het oppervlak voor het schatten van het volume van de grote schaamlippen met behulp van de Crisalix iPad-app en de Crisalix 3D Surface Imager-camera zal tijdens verschillende bezoeken door een blinde onderzoeker worden beoordeeld. De gegevens worden slechts in 1 centrum (Genova) verzameld en geëvalueerd.
30 dagen, 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPIRA/0619/MD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysmorfe stoornis (BDD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren