Para avaliar o desempenho e a tolerância do Janesse 20 na restauração do volume dos grandes lábios

Critério de inclusão:

• Mulheres com idade ≥ 18.
• Mulheres que buscam rejuvenescimento genital com Escala de Satisfação de Aparência Genital (GAS) >20 e Escala de Triagem de Procedimentos Cosméticos modificada para Labia (COPS-L)>40.
• Pacientes com diagnóstico de Transtorno Dismórfico Corporal (TDC) seguindo os critérios do DSM-IV ou hipotrofia congênita ou pós-menopausa dos grandes lábios
• • A largura e/ou comprimento dos grandes lábios (esquerdo e direito) deve estar entre os percentis 5 e 95, conforme relatado no Anexo 4 do protocolo (tabela modificada de Kreklau A et al 2018). A medição deve ser realizada pelos Investigadores usando o Sliding Zuricher Caliper mm130.
• Mulheres dispostas a fornecer consentimento informado assinado para participação em investigação clínica.

Critério de exclusão:

• Uso de aspirina e antiplaquetários uma semana antes do tratamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao AH ou a outros ingredientes do preenchedor dérmico.
• Mulheres com histórico de alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, mepivacaína ou prilocaína ou anestésicos locais.
• Mulheres com qualquer patologia sistêmica dérmica, como lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, esclerodermia etc.
• Mulheres apresentando distúrbios hemorrágicos no passado ou no presente.
• Mulheres em uso ou com indicação de terapia anticoagulante.
• Uso concomitante de tratamentos ou procedimentos destinados a melhorar o rejuvenescimento da pele genital nos últimos seis meses antes da inscrição na investigação clínica, como peeling químico, dermoabrasão, resurfacing a laser.
• Mulheres que sofrem de doenças infecciosas, incluindo infecção pelo vírus herpes simplex, hepatite ativa, vírus do papiloma humano (HPV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Mulheres que sofrem de dermatite local (papiloma escamoso vulvar, micose, infecção bacteriana perto da área de injeção).
• Mulheres em risco quanto às precauções, advertências e contra-indicações referidas na bula do dispositivo de investigação clínica.
• Mulheres com doenças autoimunes, doença estreptocócica.
• Mulheres com qualquer irritação ou inflamação ativa nas áreas-alvo da injeção.
• Cirurgia vulvar recente na área de tratamento ou câncer progressivo recente ou próximo (ou seja, câncer cervical).
• Taquicardia ou outros distúrbios graves do ritmo cardíaco
• Mulheres com radioterapia regional prévia.
• Mulheres que praticam ciclismo ou se dedicam à equitação; mulheres que praticam musculação ou praticam esportes profissionais.
• Mulheres com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de aderir ao tratamento ou às consultas de investigação clínica.
• Realizou visita ao dentista na última semana.
• Mulheres participando de outra investigação clínica ou tratadas com outro preenchedor de AH com as mesmas indicações na mesma época ou nos 30 dias anteriores.