For å vurdere ytelsen og toleransen til Janesse 20 i volumet restaurering av labia majora

Inklusjonskriterier:

• Kvinner over 18 år.
• Kvinner som søker genital foryngelse med Genital Appearance Satisfaction Scale (GAS) >20 og Cosmetic Procedure Screening Scale modifisert for kjønnsleppene (COPS-L)>40.
• Pasienter med diagnosen Body Dysmorphic Disorder (BDD) etter DSM-IV-kriterier eller medfødt eller postmenopausal Labia Majora-hypotrofi
• • Labia Majora (venstre og høyre) bredde og/eller lengde må være mellom 5. og 95. persentil som rapportert i vedlegg 4 til protokollen (modifisert tabell fra Kreklau A et al 2018). Målingen må utføres av etterforskerne ved å bruke den glidende Zuricher Caliper mm130.
• Kvinner som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av aspirin og blodplatehemmere en uke før behandling.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner med tidligere allergi eller overfølsomhet overfor HA eller andre ingredienser i det dermale fyllstoffet.
• Kvinner med allergi eller overfølsomhet overfor lidokain, mepivakain eller prilokain eller lokalbedøvelse.
• Kvinner med noen dermale systemiske patologier, som systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi etc.
• Kvinner med blødningsforstyrrelser i fortid eller nåtid.
• Kvinner som tar eller har indikasjoner for antikoagulantbehandling.
• Bruk av samtidige behandlinger eller prosedyrer som tar sikte på å forbedre foryngelsen av genital hud i løpet av de siste seks månedene før påmelding til klinisk undersøkelse, slik som kjemisk peeling, dermabrasjon, laserresurfacing.
• Kvinner som lider av infeksjonssykdommer inkludert herpes simplex-virusinfeksjon, aktiv hepatitt, humant papillomavirus (HPV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Kvinner som lider av lokal dermatitt (vulvar skjellende papilloma, mykose, bakteriell infeksjon nær injeksjonsområdet).
• Kvinner i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner som henvises til i pakningsvedlegget til det kliniske undersøkelsesutstyret.
• Kvinner med autoimmune sykdommer, streptokokksykdom.
• Kvinner med aktiv irritasjon eller betennelse i målområdene for injeksjonen.
• Nylig vulvaoperasjon i behandlingsområdet eller progressive nylige eller nærliggende kreftformer (dvs. livmorhalskreft).
• Takykardi eller andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
• Kvinner med tidligere regional strålebehandling.
• Kvinner som driver med sykling eller dedikerer seg til ridning; kvinner som driver med kroppsbygging eller som driver med profesjonell idrett.
• Kvinner vil sannsynligvis ikke samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller følge behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene.
• Utførte tannlegebesøk den siste uken.
• Kvinner som deltar i en annen klinisk undersøkelse eller behandlet med et annet HA-filler med samme indikasjoner på samme tid eller i løpet av de foregående 30 dagene.