At vurdere ydeevnen og tolerancen af ​​Janesse 20 i volumen restaurering af skamlæber

Inklusionskriterier:

• Kvinder over 18 år.
• Kvinder, der søger genital foryngelse med Genital Appearance Satisfaction Scale (GAS) >20 og Cosmetic Procedure Screening Scale modificeret for skamlæber (COPS-L)>40.
• Patienter med diagnosen Body Dysmorphic Disorder (BDD) efter DSM-IV kriterier eller medfødt eller postmenopausal Labia Majora hypotrofi
• • Labia Majora (venstre og højre) bredde og/eller længde skal være mellem 5. og 95. percentil som rapporteret i bilag 4 til protokollen (modificeret tabel fra Kreklau A et al 2018). Målingen skal udføres af efterforskerne ved hjælp af den glidende Zuricher Caliper mm130.
• Kvinder, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af aspirin og trombocythæmmende midler en uge før behandling.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder med tidligere allergi eller overfølsomhed over for HA eller andre ingredienser i det dermale fyldstof.
• Kvinder med allergi eller overfølsomhed over for lidocain, mepivacain eller prilocain eller lokalbedøvelsesmidler.
• Kvinder med nogen dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi osv.
• Kvinder med blødningsforstyrrelser i fortiden eller nutiden.
• Kvinder, der tager eller har indikationer for antikoagulantbehandling.
• Brug af samtidige behandlinger eller procedurer, der har til formål at forbedre foryngelse af genital hud i løbet af de sidste seks måneder før tilmeldingen til den kliniske undersøgelse, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laser-resurfacing.
• Kvinder, der lider af infektionssygdomme, herunder herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatitis, Human Papilloma Virus (HPV) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Kvinder, der lider af lokal dermatitis (vulvar skællet papilloma, mykose, bakteriel infektion nær injektionsområdet).
• Kvinder i risiko med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der henvises til i indlægssedlen til den kliniske undersøgelsesanordning.
• Kvinder med autoimmune sygdomme, streptokokker.
• Kvinder med aktiv irritation eller betændelse i målområderne for injektionen.
• Nylig vulvaoperation i behandlingsområdet eller progressive nylige eller nærliggende kræftformer (dvs. livmoderhalskræft).
• Takykardi eller andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
• Kvinder med tidligere regional strålebehandling.
• Kvinder, der dyrker cykling eller dedikerer sig til ridning; kvinder, der dyrker bodybuilding eller som dyrker professionel sport.
• Kvinder vil sandsynligvis ikke samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg.
• Udført tandlægebesøg i den sidste uge.
• Kvinder, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller behandlet med en anden HA-filler med samme indikationer på samme tid eller inden for de foregående 30 dage.