Para Evaluar El Desempeño Y La Tolerancia De Janesse 20 En La Restauración De Volumen De Los Labios Mayores
14 de julio de 2022 actualizado por: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Un ensayo multicéntrico, abierto, intervencionista, para evaluar el rendimiento y la tolerancia de Janesse 20 en la restauración del volumen de los labios mayores
Muchos cirujanos y ginecólogos en Europa, EE. UU. y otros países utilizan rellenos a base de ácido hialurónico (HA) administrados por inyección para obtener un aumento de los labios mayores, pero pocos estudios han investigado la eficacia de este procedimiento. En este estudio abierto no comparativo, 36 mujeres mayores o iguales a 18 años al momento de la inclusión, que buscaban rejuvenecimiento genital, que tenían hipotrofia congénita o posmenopáusica de los labios mayores vulvares (o diagnóstico de trastorno dismórfico corporal), que habían dado su consentimiento informado y cumplir con todos los criterios de elegibilidad, será inscrito. Los sujetos llegarán a un total de 4 visitas durante un período de 2 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento del relleno dérmico mediante la Escala de mejora estética global (GAIS) en el día 60 y la seguridad durante todo el estudio. Los objetivos secundarios son la evaluación de la restauración del volumen de los Labios Mayores (medida por calibre y Ultrasonido) y la evaluación subjetiva (por Escala de Satisfacción de Apariencia Genital) en diferentes visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dionisio F Barattini, MD Europe
- Número de teléfono: +40774012684
- Correo electrónico: franco.barattini@tigermedgrp.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad ≥ 18 años.
- Mujeres que buscan rejuvenecimiento genital con la Escala de Satisfacción de la Apariencia Genital (GAS) >20 y la Escala de Evaluación de Procedimientos Cosméticos modificada para Labia (COPS-L)>40.
- Pacientes con diagnóstico de Trastorno Dismórfico Corporal (TDC) según criterios DSM-IV o hipotrofia congénita o posmenopáusica de labios mayores
- • El ancho y/o largo de los labios mayores (izquierdo y derecho) debe estar entre los percentiles 5 y 95 como se informa en el Anexo 4 del protocolo (tabla modificada de Kreklau A et al 2018). La medición debe ser realizada por los Investigadores utilizando el Calibre deslizante Zuricher mm130.
- Mujeres dispuestas a dar su consentimiento informado firmado para participar en investigaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Uso de aspirina y antiagregantes plaquetarios una semana antes del tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al HA oa otros componentes del relleno dérmico.
- Mujeres con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la Lidocaína, Mepivacaína o Prilocaína o anestésicos locales.
- Mujeres con cualquier patología sistémica dérmica, como lupus eritematoso sistémico, psoriasis, esclerodermia, etc.
- Mujeres que presentan trastornos hemorrágicos en el pasado o en el presente.
- Mujeres que toman o tienen indicaciones de terapia anticoagulante.
- Uso de tratamientos o procedimientos concomitantes destinados a mejorar el rejuvenecimiento de la piel genital durante los últimos seis meses antes de la inscripción en la investigación clínica, como peeling químico, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser.
- Mujeres que padecen enfermedades infecciosas, incluida la infección por el virus del herpes simple, la hepatitis activa, el virus del papiloma humano (VPH) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Mujeres que sufren de dermatitis local (papiloma escamoso vulvar, micosis, infección bacteriana cerca del área de inyección).
- Mujeres en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones referidas en el prospecto del dispositivo de investigación clínica.
- Mujeres con enfermedades autoinmunes, enfermedad estreptocócica.
- Mujeres con irritación o inflamación activa en las áreas de destino de la inyección.
- Cirugía reciente de vulva en el área de tratamiento o cánceres progresivos recientes o cercanos (es decir, cáncer de cuello uterino).
- Taquicardia u otros trastornos graves del ritmo cardíaco
- Mujeres con radioterapia regional previa.
- Mujeres que practican ciclismo o se dedican a la equitación; mujeres que practican musculación o que practican deportes profesionales.
- Mujeres con poca probabilidad de cooperar en la investigación clínica o de cumplir con el tratamiento o con las visitas de investigación clínica.
- Visita al dentista realizada en la última semana.
- Mujeres que participan en otra investigación clínica o tratadas con otro relleno de HA con las mismas indicaciones al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Janesse 20
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Janesse 20 se administrará al inicio (visita 2, día 0) y, si el investigador lo evalúa necesario, también en el día 30 (visita 3).
El dispositivo de investigación se inyectará con una técnica retrógrada (moviéndose hacia atrás) con una cantidad homogénea a lo largo de cada lado de los labios mayores.
La dosis de Janesse 20 administrada será de 1 ml en el labio izquierdo y 1 ml en el labio derecho para cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 60 días
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El investigador evaluará la Escala de mejora estética global (GAIS) utilizando fotografías estandarizadas. La escala utiliza puntajes como 1 = MUY MEJORADO, 2 = MUCHO MEJORADO, 3 = MEJORADO, 4 = SIN CAMBIO, 5 = PEOR. La imagen se realizará a los 60 días después del inicio del tratamiento con Janesse 20, se comparará con la visita inicial (día 0) y se usará una de las puntuaciones mencionadas anteriormente para indicar los cambios después del tratamiento. |
60 días
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Seguridad general
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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La seguridad general se evaluará mediante una lista de verificación de seguridad para el paciente (modificada de Liu S, 2010) y la búsqueda de Evento(s) adverso(s), Evento(s) adverso(s) del dispositivo, Evento(s) adverso(s) grave(s), Evento(s) adverso(s) grave(s) del dispositivo ), Evento(s) adverso(s) grave(s) imprevisto(s) del dispositivo y Deficiencia del dispositivo en cada visita.
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de los labios mayores
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días
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La medición se realizará con el sujeto en posición de litotomía en las diferentes visitas utilizando un Calibre Deslizante Zuricher mm130 para largo y ancho; se utilizará la técnica de ultrasonido para evaluar la profundidad.
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30 días, 60 días
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Satisfacción de Apariencia Genital (GAS)
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días
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Autoevaluación de Satisfacción de Apariencia Genital (GAS) del sujeto para evaluar el cambio comparando el valor final y de referencia.
La escala contiene 11 afirmaciones sobre actitudes hacia la apariencia genital.
Cada ítem se puntúa en una escala de Likert entre 0 ("NUNCA") y 3 = ("SIEMPRE").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 33.
Las puntuaciones más altas representan una mayor insatisfacción con los genitales.
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30 días, 60 días
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Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días
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Escala de Mejoría Estética Global (GAIS) evaluada por un investigador ciego, utilizando puntajes 1 = MUY MEJORADO, 2 = MUCHO MEJORADO, 3 = MEJORADO, 4 = SIN CAMBIO, 5 = PEOR.
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30 días, 60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio (volumen de labios mayores)
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días
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La validación de las medidas del volumen de los labios mayores mediante un software 3D durante el periodo de estudio comparando estos valores con las dimensiones obtenidas con ultrasonido (para profundidad) y calibre (para largo y ancho). Un investigador invidente evaluará las imágenes tridimensionales de la superficie para estimar el volumen de los labios mayores usando la aplicación Crisalix para iPad y la cámara Crisalix 3D Surface Imager en diferentes visitas. Los datos serán recogidos y evaluados en 1 solo centro (Génova). |
30 días, 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPIRA/0619/MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .