Оценить производительность и переносимость Janesse 20 при объемном восстановлении больших половых губ

Критерии включения:

• Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
• Женщины, стремящиеся к омоложению половых органов с помощью Шкалы удовлетворенности внешним видом гениталий (GAS)> 20 и Шкалы скрининга косметических процедур, модифицированной для половых губ (COPS-L)> 40.
• Пациенты с диагнозом дисморфического расстройства тела (BDD) в соответствии с критериями DSM-IV или врожденной или постменопаузальной гипотрофией больших половых губ
• • Ширина и/или длина больших половых губ (левых и правых) должны находиться между 5-м и 95-м процентилями, как указано в Приложении 4 к протоколу (измененная таблица из Kreklau A et al 2018). Измерение должно быть выполнено исследователями с использованием скользящего штангенциркуля Zuricher mm130.
• Женщины, желающие предоставить подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

• Использование аспирина и антиагрегантов за неделю до лечения.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины с аллергией или повышенной чувствительностью к ГК или другим ингредиентам кожного филлера в анамнезе.
• Женщины с историей аллергии или повышенной чувствительности к лидокаину, мепивакаину или прилокаину или местным анестетикам.
• Женщинам с любыми кожными системными патологиями, такими как системная красная волчанка, псориаз, склеродермия и др.
• Женщины с нарушением свертываемости крови в прошлом или настоящем.
• Женщины, принимающие или имеющие показания к антикоагулянтной терапии.
• Использование сопутствующих процедур или процедур, направленных на улучшение омоложения кожи половых органов в течение последних шести месяцев до включения в клиническое исследование, таких как химический пилинг, дермабразия, лазерная шлифовка.
• Женщины, страдающие инфекционными заболеваниями, включая инфекцию вируса простого герпеса, активный гепатит, вирус папилломы человека (ВПЧ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Женщины, страдающие локальным дерматитом (чешуйчатая папиллома вульвы, микоз, бактериальная инфекция в области инъекции).
• Женщины группы риска в отношении мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на вкладыше в упаковке устройства для клинических исследований.
• Женщины с аутоиммунными заболеваниями, стрептококковой инфекцией.
• Женщины с любым активным раздражением или воспалением в целевых областях инъекции.
• Недавняя хирургическая операция на вульве в зоне лечения или прогрессирующий недавний или близлежащий рак (т. рак шейки матки).
• Тахикардия или другие тяжелые нарушения сердечного ритма
• Женщины с предшествующей регионарной лучевой терапией.
• Женщины, которые занимаются ездой на велосипеде или занимаются верховой ездой; женщины, которые занимаются бодибилдингом или занимаются профессиональным спортом.
• Маловероятно, что женщины будут сотрудничать в клиническом исследовании или соблюдать режим лечения или визиты для клинического исследования.
• Посещение стоматолога на прошлой неделе.
• Женщины, участвующие в другом клиническом исследовании или получавшие другой филлер на основе ГК по тем же показаниям в то же время или в течение предшествующих 30 дней.