- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04938388
강화된 라이프스타일 케어를 받는 T2 당뇨병이 있는 라틴계 성인을 위한 경구 세마글루타이드와 위약 치료의 비교
강화된 라이프스타일 케어를 받는 제2형 당뇨병을 가진 라틴계 성인을 위한 조기 치료로서 경구 세마글루타이드와 일치하는 경구 세마글루타이드 위약의 비교
연구 개요
상세 설명
경구용 세마글루타이드는 제2형 당뇨병(T2D) 치료를 위해 개발된 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 최초 경구 제형입니다. 1일 1회 경구용 세마글루타이드 단일 요법은 위약에 비해 HbA1c의 우수한 용량 의존적 감소를 제공하는 것으로 나타났으며, 식이요법과 운동으로 혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자의 체중 감소 효과가 뛰어났습니다. 최근 제2형 당뇨병 환자와 만성신장질환 환자에서 세마글루타이드는 위약 대비 저혈당 위험이 낮은 혈당 조절과 체중 개선에도 효과가 있었다. 경구 세마글루타이드는 또한 시타글립틴보다 우수한 것으로 나타났습니다. PIONEER 6 시험의 결과는 심혈관(CV) 위험이 높은 T2D 환자에서 경구용 세마글루타이드로 주요 심혈관 사건의 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 Semaglutide는 평균 15.9개월의 추적 조사 후 위약에 비해 CV 사망 및 모든 원인 사망률을 거의 50% 감소시켰습니다. 따라서 PIONEER 시험의 증거에 따르면 경구용 세마글루티드는 제2형 당뇨병 성인에게 상당한 이점을 제공할 가능성이 높습니다.
그러나 미국(US)에서는 인종 및 소수 민족 그룹의 구성원이 T2D의 영향을 불균형하게 받고 있으며 이러한 인구에 대해 경구용 세마글루타이드와 같은 새로운 치료법의 잠재적 영향에 대한 정보가 부족합니다. 예를 들어, 진단된 T2D와 진단되지 않은 T2D의 유병률은 비라티노 백인에 비해 멕시코계 히스패닉/라틴계(이하 라틴계) 성인에서 거의 두 배나 높습니다. 마찬가지로, 당뇨병 관련 합병증(당뇨병으로 인한 조기 사망, 급성 뇌졸중 및 말기 신장 질환 포함)의 비율도 비라틴계 백인에 비해 라틴계 성인에서 더 높습니다. 라틴계 및 기타 미국 소수 민족의 경우 유전적 및 생물학적 요인 외에도 사회 문화적 영향도 치료에 대한 개인의 반응을 결정하는 중요한 요인으로 인식됩니다. 또한, 스스로 식별한 인종은 유전적 변이를 결정하는 혈통과 상관관계가 있지만, 이것이 반드시 특정 약물에 대한 반응을 예측하는 것은 아니며, 다른 인종 간에 반응이 유사하다고 가정할 수도 없습니다. 결과적으로 무보험자 또는 Medicaid 수혜자는 당뇨병 환자의 비용 효율적인 결과를 개선하는 데 엄청난 어려움을 겪습니다. 현재 미국에서는 2,900만 명이 넘는 사람들이 보험에 가입하지 않았으며 경제적, 성별, 인종적, 민족적 라인에 따라 의료 서비스에 대한 접근성이 상당히 불평등합니다. 미국의 소수 인종 및 소수 민족 그룹도 백인에 비해 의료 서비스의 질이 낮고 메디케어 수혜자의 당뇨병 치료 부담과 비용에 불균형이 존재합니다. T2D 과정 초기에 특히 합병증 위험이 높은 하위 그룹을 식별하면 임상의가 보다 비용 효율적인 치료법을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 규제 및 정책 결정은 집중적으로 모니터링되는 무작위 임상 시험(RCT)에서 실제 증거(RWE)까지, 즉 엄격하게 통제되고 동질적인 모집단에서 일반적인 임상 실습에서 볼 수 있는 광범위한 데이터에 이르기까지 연속적인 데이터를 기반으로 하고 있습니다.
미국 소수 민족은 일반적으로 건강한 식품 공급원, 운동할 장소 또는 범죄로부터의 안전과 관련하여 "더 열악한" 이웃 환경에 살고 있습니다. 식물성 식이 식품은 T2D를 포함한 여러 주요 만성 질환을 관리하는 데 도움이 될 가능성이 있습니다. T2D를 가진 소외 계층의 경우 식량 불안과 낮은 사회 경제적 지위는 영양 기반 자기 관리에 대한 빈번한 장벽입니다.
그 결과 SDRI(Sansum Diabetes Research Institute)는 최근 인슐린 치료를 받지 않은 T2D가 있는 라틴계 성인에게 의학적으로 처방된 농산물을 제공하는 Farming for Life를 만들었습니다. Farming for Life는 유기농 작물이 비유기 작물보다 항산화제 농도가 더 높고 잔류 살충제 발생률이 낮다는 연구 결과에 따라 주로 유기농 채소 생산물 처방을 사용합니다. 살충제 노출과 T2D 위험 사이의 연관성에 대한 증거가 증가하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 개인.
- 자가 보고된 히스패닉/라틴계 유산.
- 등록일 최소 3개월 전에 T2D 진단을 확립했습니다.
- 지난 6개월 동안 HbA1c > 7.5% 및 ≤ 10.0%(58-86mmol/mol).
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 라이프스타일 단독 또는 라이프스타일 + 메트포르민으로 치료된 T2D.
- 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 연구 직원의 판단에 따라 참가자 또는 참가자의 대리인은 연구의 웨어러블 장치 부분 동안 자체 모니터링 데이터 수집의 성능을 포함하여 프로토콜을 준수할 충분한 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 Metformin 이외의 경구 약물 또는 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린으로 치료받은 T2D.
- 기대 수명 < 12개월.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 임상적으로 중요한 신체 또는 정신 질환 또는 장애.
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 가능성이 있는 위를 포함하는 주요 외과 수술의 이력(예: 위 부분절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 당뇨병으로 인한 미치료 전증식성 또는 증식성 망막병증 또는 황반병증.
- 예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상 m2.
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형의 개인 또는 가족력.
- 연구 활동 및 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 언어 장벽.
- 등록 전 1개월 이내에 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- OS, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 스크리닝이든 무작위이든 간에 이 시험에 이전에 참여했습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 이 시험 이전에 조사용 약물(12개월 이내) 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 강화된 라이프스타일 케어(유기농 야채)가 포함된 경구용 세마글루타이드(OS)
참가자는 OS의 3mg 용량으로 시작합니다. 이 최소 용량이 허용되지 않으면 참가자는 연구에서 제외됩니다. 4주 후 OS 용량은 7mg으로 조정됩니다. 추가 4주간의 연구 후, OS 용량은 연구 의사의 재량에 따라 14mg으로 조정될 것입니다. 각 연구 방문에서 참가자가 예정된 방문 전 주에 3일 이상 동안 중등도에서 중증의 메스꺼움 또는 구토를 보고하지 않는 한 현재 OS 용량이 유지됩니다. 참가자가 중등도에서 중증의 메스꺼움 또는 구토를 보고하는 경우, OS 용량은 연구 의사의 재량에 따라 유지되거나 감소될 것입니다. 참가자는 다른 음식, 음료 또는 경구 약물 투여 최소 30분 전에 공복 상태에서 최대 120mL의 일반 물과 함께 아침에 OS 태블릿 전체(부수거나 자르거나 씹지 않음)를 삼키도록 지시받습니다. . |
모든 참가자는 3mg 용량의 OS 또는 일치하는 위약으로 시작합니다.
이 최소 용량이 허용되지 않으면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
4주 후 OS 용량(또는 위약)을 7mg으로 조정합니다.
추가 4주간의 연구 후, OS 용량(또는 위약)은 연구 의사의 재량에 따라 14mg으로 조정됩니다.
각 연구 방문에서 참가자가 예정된 방문 전 주에 3일 이상 동안 중등도에서 중증의 메스꺼움 또는 구토를 보고하지 않는 한 현재 용량의 OS(또는 위약)가 유지됩니다.
다른 이름들:
유기농 채소의 처방
|
|
위약 비교기: 강화된 라이프스타일 케어(유기농 야채)가 포함된 경구용 세마글루타이드(OS) 위약
참가자는 OS 일치 위약의 3mg 용량으로 시작합니다. 이 최소 용량이 허용되지 않으면 참가자는 연구에서 제외됩니다. 4주 후 위약은 7mg으로 조정됩니다. 추가 4주간의 연구 후, 위약은 연구 의사의 재량에 따라 14mg으로 조정됩니다. 각 연구 방문에서 참가자가 예정된 방문 전 주에 3일 이상 동안 중등도에서 중증의 메스꺼움 또는 구토를 보고하지 않는 한 현재 위약 용량이 유지됩니다. 참가자가 중등도에서 중증의 메스꺼움 또는 구토를 보고하는 경우 위약은 연구 의사의 재량에 따라 유지되거나 감소됩니다. 참가자는 아침에 공복 상태에서 최대 120mL의 일반 물과 함께 일치하는 OS 위약 전체(부수거나 자르거나 씹지 않음)를 다른 음식, 음료 또는 구강 섭취 최소 30분 전에 삼키도록 지시받습니다. 약물. |
유기농 채소의 처방
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c < 7.0%
기간: 50주에
|
두 그룹(OS 대 위약)에서 기준선 후 50주에 HbA1c < 7.0%를 달성한 참가자의 비율과 두 그룹 모두 강화된 라이프스타일 관리를 받았습니다.
|
50주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 50주에
|
기준선과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
무게
기간: 50주에
|
기준선과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
허리 둘레
기간: 50주에
|
기준선과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
누워서 혈압
기간: 50주에
|
기준선과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
공복 혈당 수치
기간: 50주에
|
베이스라인과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
공복 인슐린 수치
기간: 50주에
|
기준선과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
인슐린 저항성 계산(HOMA-B 및 HOMA-IR)
기간: 50주에
|
베이스라인과의 비교(-2주)
|
50주에
|
|
지질 수준
기간: 베이스라인(-2주) 및 50주와 비교
|
지질 수치-(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
|
베이스라인(-2주) 및 50주와 비교
|
|
간 기능 검사
기간: 베이스라인(-2주) 및 50주와 비교
|
간 기능 검사(AST, ALT, 알부민)
|
베이스라인(-2주) 및 50주와 비교
|
|
범위 내 CGM 시간
기간: 48-49주차
|
연속 포도당 모니터링을 사용하여 범위(70-180mg/dl)의 기준 시간과 48-49주 동안 수집된 연속 포도당 모니터링 데이터의 비교
|
48-49주차
|
|
알약 수
기간: 4, 8, 22, 34, 48주 비교
|
처방약 순응도 - 알약 수
|
4, 8, 22, 34, 48주 비교
|
|
추가 포도당 저하제(구조 약물)
기간: 4, 8, 22, 34, 48주 비교
|
약물 이름별로 추가 약물을 기록하여 연구 의사가 개시한 추가 포도당 저하 약물(구조 약물)의 필요성
|
4, 8, 22, 34, 48주 비교
|
|
Good Clinical Practice 가이드라인에 따라 분류된 연구 의사가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 캡처된 데이터
|
치료 약물을 견딜 수 없는 참가자
|
기준선에서 캡처된 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .